Services-conseils en assurance de la qualité
Trouver des solutions efficaces à des problèmes complexes
Qu’il s’agisse de l’importation, de la surveillance de la qualité courante, de l’élaboration de systèmes qualité, des mesures de réduction des impacts des vérifications, de la formation et la validation des installations, nous pouvons vous aider à bâtir un système qualité qui vous convient et qui vous permettra de naviguer efficacement dans le monde toujours en évolution de l’assurance de la qualité.
Nous avons une expertise intergouvernementale des systèmes de qualité dans les secteurs suivants :
Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
Produits pharmaceutiques
Produits biologiques
Instruments médicaux (ISO 13485, DM-SMQ)
Produits de santé naturels
Produits cosmétiques
Services d’assurance de la qualité et de conformité
Conformité
- Enquêtes en matière de qualité (déviation, hors spécifications, ACAP, plaintes, etc.)
- Remédiation des lacunes Santé Canada/FDA
- Analyse des écarts en matière d’assurance de la qualité
- Audits internes/auto-inspections
- Lancement de produits
- Qualification des fournisseurs (fournisseurs, laboratoires de CQ, etc.).
- Arriéré (données de lots, déviations, contrôle des modifications, plaintes, etc.)
- Élaboration d’un système qualité
- Ententes en matière de qualité
- Préparation des examens annuels de la qualité des produits/des rapports annuels sur un produit biologique
Audits
- 21 CFR Parties 210 et 211 (BPF de la FDA)
- BPF de Santé Canada (médicaments, instruments, PSN)
- Bonnes pratiques de production de Santé Canada (cannabis)
- Instruments médicaux (ISO 13485 DM-SMQ)
- Fabricants (produits pharmaceutiques, produits biologiques, IPA, instruments)
- Laboratoires de contrôle de la qualité
- Emballeurs/Étiqueteurs
- Distribution/Logistique de tierce partie (3PL)
- Importateurs
Importation
- Sert d’unité de contrôle de la qualité de la compagnie
- Demandes de licences d’établissement et modifications
- Services d’importateur attitré
- Préparation pour les inspections des BPF de Santé Canada
Validation
- Cartographie de la température
- Validation des expéditions
- Validation des installations/de l’équipement
- Préparation de protocoles et de plans de validation
Formation
Notions fondamentales sur les BPF
Notions fondamentales sur les instruments médicaux
ISO 13485:2016 DM-SMQ
Formation annuelle sur les BPF
Préparation pour les inspections réglementaires
Audit de la qualité
Bonnes pratiques de documentation
Licences d’importation/ d’établissement
Notre dirigeant en services-conseils de gestion de la qualité
Stuart du Kamp, directeur principal, Services d’AQ et de BPF
Dans son rôle de directeur principal, Services d’AQ et de BPF, Stuart est responsable de la surveillance de l’assurance de la qualité pour les Services logistiques de tiers (3PL) d’Innomar ainsi que des activités spécialisées et de commerce de gros à l’échelle nationale. Stuart dirige également une équipe de professionnels chevronnés de l’assurance de la qualité qui offrent des services-conseils sur toutes les plateformes pharmaceutiques. Stuart compte plus de 30 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dont 20 ans en gestion de la qualité, 12 ans avec des organisations de l’OCM et a une expérience des secteurs des IPA, des produits stériles, de la biotechnologie, des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux. Il a prouvé à maintes reprises qu’il sait jumeler conformité et objectifs commerciaux en tirant parti de sa vaste expérience de gestion de la qualité et des risques. Stuart a siégé à un certain nombre de groupes de travail de l’industrie et s’est forgé une réputation d’innovateur et de générateur d’idées qui lui permet de s’épanouir dans des environnements qui exigent des solutions pragmatiques, rentables et opportunes à des problèmes complexes.
