Assurance de la qualité

Expertise intégrée en assurance de la qualité pour vous aider à réussir sur le marché canadien

Votre nouvelle thérapie est en voie de changer des vies. Mais naviguer dans les complexités de l’assurance de la qualité est souvent déroutant. Nous comptons sur plus de 25 ans d’expérience, des liens de confiance avec Santé Canada et un modèle intégré –— regroupant les affaires réglementaires, l’importation et la distribution –— pour vous aider à aller de l’avant avec sérénité et assurance.

Plus que la qualité : une approche intégrée pour le succès 

Repérer les obstacles avant qu’ils deviennent des problèmes. Obtenir rapidement des réponses aux questions, même celles qui ne concernent pas directement l’assurance de la qualité. Établir aujourd’hui des stratégies qui prévoient les défis de demain.

Notre modèle intégré rend tout cela possible. Il vous permet d’avoir accès à une expertise dans les domaines adjacents – comme la logistique et les stratégies réglementaires –— ce qui permet de réduire les transferts, favorise la continuité et élimine les surprises.

Le résultat?

Moins de retards. Des stratégies plus ciblées. Plus de succès.

Comment nous aidons



Consultation sur la qualité

Renforcez vos systèmes d’assurance de la qualité. Ou demandez à notre équipe de servir titre d’unité de qualité canadienne à services complets. Nous pouvons :
  • gérer les licences réglementaires en votre nom
  • agir à titre d’unité canadienne d’assurance de la qualité
  • élaborer des systèmes de gestion de la qualité sur mesure
  • analyser les lacunes en matière d’assurance de la qualité
  • effectuer des audits internes et des auto-inspections
  • vous préparer pour les audits et offrir un soutien pour la remédiation.
  • exécuter des inspections réglementaires
  • mener des audits des fournisseurs
  • superviser les fabricants/emballagistes
  • fournir un soutien intérimaire interne en matière de qualité
  • enquêter sur les écarts, les plaintes, les déviations et les ACAP
  • gérer les lancements de produits
  • gérer l’arriéré (données de lots, déviations, contrôle des modifications, plaintes, etc.)
  • établir la qualification des fournisseurs (fournisseurs, laboratoires de CQ, etc.).
  • rédiger et gérer les ententes de qualité
  • préparer les examens annuels de la qualité des produits/les rapports annuels sur un produit biologique

Consultants en AQ : Faciliter l’entrée sur le marché canadien

Un consultant en assurance de la qualité peut être une ressource précieuse lorsqu’il s’agit d’introduire un médicament sur le marché canadien. Brian Randall, directeur de l’Assurance de la qualité, explique comment les consultants en AQ vous aident à franchir les étapes critiques, depuis la demande de licence d’établissement de produits pharmaceutique jusqu’à l’obtention du statut d’importateur attitré. Avec l’expérience de plus de 55 inspections de Santé Canada, notre équipe possède l’expertise nécessaire pour vous guider.

L’information contenue dans le présent document ne constitue pas un avis juridique ou médical. Innomar Strategies Inc. et sa société mère Cencora, Inc. encouragent vivement le public à examiner les renseignements disponibles ayant trait aux sujets abordés afin de se fier à ses propres expériences et à son expertise pour prendre des décisions s’y rapportant. En outre, le contenu du présent document est la propriété d’Innomar Strategies et toute reproduction est interdite sans le consentement d’Innomar Strategies.

Audits

Naviguez les audits avec assurance, avec le soutien de conseils d’experts. Nous pouvons :

  • vérifier votre conformité aux normes 21 CFR Parties 210 et 211 (BPF de la FDA) \
  • appliquer les BPF de Santé Canada sur les médicaments, les instruments et les produits de santé Canada
  • appliquer les BPP de Santé Canada pour les produits du cannabis
  • mener des audits des instruments médicaux (ISO  13485 DM-SMQ)
  • mener des audits des fabricants (produits pharmaceutiques, produits biologiques, IPA, instruments)
  • évaluer les laboratoires de contrôle de la qualité
  • évaluer les emballagistes et les étiqueteurs
  • passer en revue les sites de distribution, les services logistiques de tiers et les importateurs

Services d’importation, de vente en gros et les services logistiques de tiers

Simplifiez l’importation et assurez-vous de vous conformer aux exigences de Santé Canada en matière d’obtention de licences. Nous pouvons :

  • préparer les demandes de licences d’établissement et les modifications
  • agir comme importateur attitré
  • fournir un responsable de la qualité (RQ) et un soutien au lancement de produit
  • lancer les produits sur le marché avec l’expertise d’un RQ
  • gérer les processus de traitement des plaintes concernant les produits et de rappel
  • mener des audits et des autoinspections
  • enquêter sur les problèmes de qualité et gérer les ACAP
  • effectuer des examens de la gestion de la qualité
  • effectuer une cartographie et une validation de la température

Formation

Habilitez les membres de votre équipe en lui offrant des formations sur mesure afin d’augmenter leur expertise et leur état de préparation. Nous pouvons :

  • appliquer les fondements des BPF et des formations annuelles
  • fournir une formation sur les fondements des instruments médicaux
  • offrir la formation sur la norme ISO  13485 :2016 DM-SMQ.
  • préparer votre organisation pour les inspections réglementaires
  • donner une formation sur les audits de qualité et les bonnes pratiques documentaires
  • vous aider à naviguer avec assurance dans les exigences en matière d’importation
  • remplir les demandes de licences d’établissement et les modifications

Les produits que nous soutenons

Bénéficiez de notre expertise intergouvernementale pour une vaste gamme de types de produits, dont les suivants :
  • Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
  • Produits pharmaceutiques
  • Produits biologiques
  • Instruments médicaux (ISO 13485, DM-SMQ)
  • Produits de santé naturels
  • Produits cosmétiques

Ce qui nous distingue

Chez Innomar, l’Assurance de la qualité n’agit jamais seule. En réduisant les transferts et en vous mettant en contact avec des experts des secteurs adjacents, nous éliminons les cloisonnements qui retardent les activités de conformité, ce qui vous permet de faire avancer votre produit plus rapidement et avec plus d’assurance.

Réponses plus rapides

Obtenez des conseils sur les défis intersectionnels sans retard ou limite de portée.

Renseignements de bout en bout

Établissez des stratégies plus avisées grâce à un portrait complet du parcours de votre produit.

Expertise de Santé Canada

Obtenez des informations tirées de nos plus de 55 inspections et de nos liens de confiance avec les organismes de réglementation canadiens.

Intégration dans les soins

Réduisez au minimum les obstacles avec l’aide d’une équipe étroitement liée au système de santé canadien.

Systèmes éprouvés

Restez en tête de file Nos processus évoluent en fonction des attentes de Santé Canada et sont fondés sur 25 ans d’expérience des audits et d’amélioration continue.

Avantage lié à notre LEPR canadienne

Utilisez notre licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour importer et distribuer vos produits. Ou laissez-nous vous aider à obtenir la vôtre.

Vous êtes prêts à commencer?

Ne laissez pas l’assurance de la qualité freiner le parcours de votre produit. Contactez-nous dès aujourd’hui pour apprendre comment notre expertise intégrée en assurance de la qualité peut accélérer votre succès.

Communiquez avec nous aujourd’hui pour en apprendre plus.

Découvrez plus de capacités

Services réglementaires

Comprenez mieux les paysages réglementaires complexes grâce à leur expertise interfonctionnelle et leur soutien en matière de stratégies, de renseignements réglementaires et de gestion du cycle de vie.

Pharmacovigilance

Assurez la sécurité des patients et le maintien de la conformité grâce à des solutions de pharmacovigilance et de renseignements médicaux de pointe.

Opérations réglementaires

Simplifiez le processus réglementaire grâce à notre vaste expertise des soumissions, qui vous aide à respecter les exigences et les délais en toute confiance.

Services-conseils sur l’accès au marché

Surmontez les obstacles à l’accès avec des stratégies adaptées, notre expertise locale et des solutions intégrées qui aident à positionner votre produit pour le succès sur le marché canadien.