Prêts pour les vérifications. Menés par des experts. Conçus pour la conformité au Canada et aux États-Unis.
Chaque traitement commence avec de l’espoir. La concrétisation de cet espoir exige des données de sécurité fiables et une conformité réglementaire inflexible.
Nos experts vous aident à mieux comprendre les exigences réglementaires complexes du Canada et des États-Unis. Avec l’appui d’une équipe comportant plus d’une centaine de spécialistes, nous traitons plus de 300 000 déclarations d’effets indésirables chaque année afin que vos traitements soient prêts pour les vérifications et conformes aux normes en évolution constante de Santé Canada et de la FDA aux États-Unis.
La conformité mondiale simplifiée
Comprendre les complexités des réglementations mondiales ne doit pas nécessairement être pénible. Nos services intégrés de pharmacovigilance et d’information médicale ont été élaborés pour rationaliser la conformité sur les marchés, de sorte que vous puissiez respecter aisément les normes rigoureuses de Santé Canada, de la FDA et de l’UE.
Grâce à une solide expertise et à une précision sans faille, notre équipe offre un recueil de données d’innocuité de haute qualité et une coordination parfaite avec les autorités sanitaires. Nous vous donnons les moyens d’étendre votre présence, de garantir la conformité et de réussir en toute confiance sur tous les marchés que vous desservez.
Comment nous pouvons vous aider
Des déclarations personnalisées des renseignements sur l’innocuité
Des solutions adaptées pour répondre à vos besoins en matière d’innocuité des médicaments, avec le soutien de notre équipe pluridisciplinaire composée de spécialistes en pharmacovigilance.
Ces services comprennent ce qui suit :
- processus de surveillance normalisé de la conformité;
- bases de données validées avec une connectivité E2B et présentations via passerelle;
- rapports de cas individuels sur l’innocuité (RCII) liés aux effets indésirables (EI) et renseignements sur l’innocuité;
- rapports de plaintes sur la qualité des produits (PQP);
- codage MedDRA;
- signalements de risques à l’étranger;
- recherches documentaires;
- préparation de rapports de synthèse annuels; et
- rapprochement et surveillance des IRC.
Conçus pour la préparation aux inspections
Donnez les moyens à votre entreprise de dépasser les attentes des autorités sanitaires, de l’admission à la préparation aux inspections.
Donnez les moyens à votre entreprise de dépasser les attentes des autorités sanitaires grâce à un soutien de bout en bout, de l’admission à la préparation aux inspections. Nous vous aidons à franchir chaque étape en toute confiance, à assurer la conformité et à préserver votre tranquillité d’esprit.
Nous offrons les services suivants :
- rapprochement et surveillance avec la base de données de Santé Canada;
- Plans de gestion des risques (PGR);
- évaluation des risques et stratégies d’atténuation;
- référentiel de fichiers du système de pharmacovigilance;
- soutien en matière de vérifications et d’inspections;
- élaboration des procédures et de la documentation;
- centre d’appels centralisé bilingue;
- liste sommaire des effets indésirables;
- demandes de suivi sollicitées;
- rapports sommaires/périodiques sur l’innocuité (RPAPV/RPEAR); et
- recherches et analyses documentaires locales et mondiales.
Services d’information médicale
En tant que principal point de contact avec le public, nous comprenons que l’information médicale constitue la représentation publique de nos clients. C’est pourquoi nos agents spécialisés dans l’information médicale offrent un service à la clientèle exceptionnel, en s’efforçant de faire en sorte que chaque interaction préserve la réputation et respecte les normes de votre marque.
Nos spécialistes situés au Canada traitent plus de 12 000 demandes d’information médicale par année, avec un délai d’attente de moins de 30 secondes.
Nous offrons des services en anglais et en français, en plus de capacités de traduction dans plus de 180 langues. En outre, nous prenons en charge le cycle de vie complet du traitement de l’information médicale, de l’admission à la présentation. Ces services comprennent ce qui suit :
- admission et triage pour les demandes d’information médicale et liées aux produits;
- classification et documentation dans les catégories Effets indésirables, Plaintes liées aux produits et Information médicale, avec précision et conformité;
- production de réponses normalisées afin de garantir la conformité et l’efficacité;
- élaboration de lettres et de documents FAQ pour faciliter les communications;
- prise en charge de l’admission relative aux effets indésirables (EI) au moyen de flux de travail intégrés conformément aux normes réglementaires;
- prise en charge des plaintes sur la qualité des produits (PQP), y compris la simplification des retours de produits défectueux à l’équipe de l’assurance de la qualité (AQ) à des fins d’enquête;
- suivis des effets indésirables afin de s’assurer que toute l’information nécessaire au traitement exact du dossier soit reçue; et
- utilisation de registres des patients pour soutenir la collecte de données sur le long terme et les analyses
Grâce à notre expertise et à notre engagement envers l’excellence, nous proposons des services continus de traitement de l’information médicale qui nous permet d’assurer la conformité, d’améliorer l’efficacité et de renforcer vos relations avec le public.
Nous traitons plus de 12 000 demandes d’information médicale par année, avec un délai d’attente de moins de 30 secondes.
Ce qui nous distingue des autres
Une expertise nord-américaine en matière de pharmacovigilance
Une expérience qui donne des résultats
Tirez profit d’une expérience avérée en matière de conformité, acquise au fil de plusieurs années de soutien apporté à divers produits et domaines thérapeutiques.
- Plus de 60 clients et plus de 400 produits pris en charge dans les domaines des produits pharmaceutiques, des instruments médicaux et des produits de santé naturels
- Plus de 12 000 demandes d’information médicale traitées par année
- Taux de conformité supérieur à 99 % maintenu d’année en année
Du développement précoce au soutien post-commercialisation, nous offrons la qualité, la cohérence et la conformité réglementaire dont votre produit a besoin à chaque étape de son cycle de vie. Laissez notre expérience vous guider vers la réussite.
Prêts pour la vérification dès le premier jour
Un système. Une visibilité totale
Rationalisez vos processus avec un seul système unifié. Notre base de données exclusive intègre les rapports d’information médicale et des effets indésirables sur une seule plateforme. Contrairement aux offres concurrentielles, cette approche simplifiée vous permet :
- d’éliminer les transferts de données manuels entre les systèmes;
- de réduire les erreurs et d’accélérer le traitement des dossiers; et
- d’enregistrer les EI en temps opportun à partir des interactions en matière d’information médicale.
Des solutions évolutives
Adaptez vos services à vos besoins, que vous soyez une petite entreprise de biotechnologie ou une société pharmaceutique d’envergure mondiale :
- des services complets en matière de pharmacovigilance pour les entreprises de taille plus modeste;
- un soutien flexible pour les entreprises ayant des systèmes déjà en place et des besoins particuliers.
Une intégration à votre plan de gestion des risques et au-delà
Saisissez les effets indésirables directement à partir des interactions avec les patients au sein de votre programme, tout en permettant un flux de données simplifié entre les équipes de la pharmacovigilance et de l’information médicale. Cette intégration vous permet :
- d’associer les données sur les EI à de l’information médicale spécifique au produit;
- d’accroître vos activités au moyen de flux de travail automatisés;
- d’améliorer l’intégrité des données et de réduire le temps de réponse; et
- de répondre plus rapidement et de renforcer la conformité.
Des modèles flexibles. Un soutien adapté.
Choisissez le modèle qui correspond à vos besoins. Ensuite, intensifiez vos activités à mesure que votre produit évolue.
- Des services complets en matière de pharmacovigilance : la solution idéale pour les petites et moyennes entreprises. Cela comprend notre base de données exclusive et des flux de travail de l’information médicale pleinement intégrés.
- Des offres ciblées : pour les entreprises ayant des systèmes déjà en place. Nous offrons un soutien modulaire pour répondre aux exigences de Santé Canada, par exemple, des signalements de risques à l’étranger, le rapprochement avec la base de données de Santé Canada et des recherches documentaires.
Qu’il s’agisse de services de pharmacovigilance indépendants ou de programmes sur mesure, nous élaborerons un modèle adapté à votre produit, à votre marché et à vos objectifs.
