Éliminez les obstacles vers la réussite réglementaire grâce à notre expertise interfonctionnelle
Chaque jour de retard dans la mise en marché de votre traitement est un jour d’attente de plus pour les patients. C’est pour cette raison que nous avons réuni des experts de tous les piliers réglementaires pour vous aider à comprendre le paysage réglementaire et à prévoir les situations avant qu’elles deviennent des problèmes. Avec nos plus de 25 ans d’expérience des stratégies réglementaires, de la création de dossiers, de la préparation de soumissions et de la gestion du cycle de vie, nous simplifions votre accès au marché.
Augmentez votre efficience et vos chances de réussite
Nous guidons votre produit tout au long du processus réglementaire avec Santé Canada ou la FDA aux É.-U. Les liens étroits qu’entretient notre entreprise et notre vaste expertise vous aideront à prévoir les difficultés, à combler les lacunes en matière de données et à progresser avec confiance.
Je suis sincèrement reconnaissant pour vos rétroactions et vos encouragements durant ce processus. Vos commentaires judicieux étaient vraiment motivants. La précision de vos observations et vos directives claires ont significativement amélioré la qualité de notre travail. J’attends avec impatience de collaborer de nouveau avec vous à l’avenir.
Nos services
Nous personnalisons tous nos services pour répondre aux besoins uniques de votre compagnie.
- Renseignements et conseils en matière de réglementation
- Interface avec les agences et soutien pour les rencontres
- Stratégies préalables à la soumission et classification du produit
- Diligence raisonnable et analyse des lacunes
- Développement des étiquettes et rédaction réglementaire et scientifique
- Planification des soumissions et gestion du cycle de vie
- Publication et dépôt des soumissions
- Soutien à la planification des lancements
- Publicité et révision publicitaire
- Formation
Soutien réglementaire exhaustif sur les marchés canadiens et américains
Nous fournissons de plus les services adaptés suivants pour chaque catégorie de produit :
Rédaction, révision et soumission
- New Drug Applications/Présentations de drogues nouvelles (NDA/PDN)
- Biologics License Applications (BLA)
- Abbreviated New Drug Application/Présentation abrégée de drogue nouvelle (ANDA/PADN)
- Soutien/soumission pour la maintenance post-autorisation
- Investigational New drug Applications/Demandes d’essai clinique (IND, DEC)
- Conversion de médicament d’ordonnance à médicament en vente libre
- Préparation des monographies de produit et des maquettes
- Préparation des encarts informatifs et des étiquettes
- Plans de gestion des risques (PGR) et REMS
- Fichiers maîtres (FM)
- Présentations de drogue fondées sur les données de tierces parties (PFDT)
- Soumission des demandes d’identification numérique de drogue (DIN)
- Synthèse globale – Bioéquivalence (SGBE)
- Déclarations de substance nouvelle (DSN)
- Désignations de médicament orphelin, de découverte et processus de désignation accéléré
- Demandes d’importation préalable au lancement (PLAIR)
- Monographies MSO
- Liste des établissements et des médicaments
- Demandes d’accès à l’information
Services d’agent
- Agent canadien : PDN, PADN, DSN, DEC, FM
- Représentation d’agent américain
Présentation
- Classification de produit/demandes de désignation
- Demandes canadiennes pour des numéros d’enregistrement de nécessaires d’essai (substances contrôlées)
- Conseils sur les demandes d’essais cliniques et les soumissions (AEE et exemption d’instrument de recherche)
- Demandes d’homologation (classe II, III et IV) pour les instruments médicaux et diagnostiques in vitro
- Demandes de marketing relatives aux instruments médicaux (510 [k] approbations préalables à la mise en marché)
Services d’agent
- Représentation d’agent américain
Soumissions
- Demandes d’essai clinique
- Ententes d’inscription de produits (EIP) : Classes I, II, III
- Déclarations des produits cosmétiques
- Évaluation des ingrédients et développement des indications figurant sur les étiquettes
- Soumission des déclarations de substances nouvelles (DSN) et soutien à la conformité
Services d’agent
- Agent canadien : DSN, DEC, FM, Cosmétiques
Ce qui nous distingue
Prospective stratégique
Évitez les erreurs coûteuses en adoptant une approche proactive et une compréhension nuancée des attentes des agences.
Connaissances spécialisées en réglementation
Bénéficiez de notre expertise des disciplines cliniques et non cliniques, de la chimie, de la fabrication et du contrôle (CFC) et d’autres secteurs spécialisés pour respecter les exigences les plus complexes.
Vaste expertise des produits
Orientez-vous dans les processus réglementaires associés aux médicaments sur ordonnance et en vente libre, aux produits biologiques, aux instruments médicaux, aux produits cosmétiques et aux produits de santé naturelle des marchés canadiens et américains.
Soutien intégré
Accédez à une expertise technique approfondie dans d’autres domaines – pharmacovigilance, renseignements médicaux, qualité, publication, accès aux marchés et programmes de soutien aux patients, tout cela sous un seul toit.
Relations avec les agences et les associations
Tirez profit des liens solides que nous entretenons avec Santé Canada, la FDA, les organismes quasi-réglementaires comme le CCPP, les associations réglementaires (dont la DIA, la RAPS et l’ACPR), et de nombreuses associations industrielles.
Engagement flexible
Trouvez un soutien adapté, qu’il s’agisse de services à la demande, de services d’experts-conseils ou si vous voulez que le département des services réglementaire agisse comme un prolongement de votre équipe.
J’ai d’autres clients qui pourraient avoir besoin d’aide d’un expert-conseil en réglementation à l’avenir et je prévois vous recommander/recommander Cencora en raison de l’excellent travail que vous avez fait pour notre client mutuel. Vous êtes toujours bien préparé, donnez des conseils pratiques et avez fourni des orientations claires au client. Cela semble aller de soi, mais ce n’est pas toujours le cas! J’ai dit tout cela à mon client actuel et je prévois continuer de le faire à l’avenir. C’était un plaisir de travailler avec vous.
Restez à jour grâce à nos mises à jour hebdomadaires sur les renseignements réglementaires et l’innocuité
Les exigences réglementaires changent souvent. Il est essentiel de rester informé afin de maintenir la conformité et de protéger la sécurité des patients. Notre bulletin hebdomadaire livre les derniers renseignements sur le paysage réglementaire canadien et les mises à jour mondiales sur l’innocuité directement dans votre boîte aux lettres, ce qui vous permet d’agir rapidement et en toute confiance.
Nous avons eu l’appel de fermeture de l’inspection pour la LEIM hier. Pour résumer, l’équipe d’inspection nous a félicités pour nos PON et a été impressionnée par nos examens bisannuels et par la façon dont nous apportons des changements à nos PON. Merci de votre aide.
Formation
Nous proposons également des formations de groupe et individuelles qui répondent à vos besoins dans les domaines suivants :
Découvrez plus de capacités
Opérations réglementaires
Simplifie le processus réglementaire grâce à notre expertise exhaustive des soumissions, qui vous aide à respecter les exigences et les délais en toute confiance.
Assurance de la qualité
Appuie l’excellence opérationnelle en offrant des solutions adaptées en matière de sécurité, des conseils sur la conformité, des vérifications et des inspections réglementaires.
Pharmacovigilance
Assure la sécurité du patient et le maintien de la conformité grâce à des solutions de pharmacovigilance et de renseignements médicaux de pointe.
Services-conseils sur l’accès au marché
Surmontez les obstacles à l’accès avec des stratégies adaptées, notre expertise locale et des solutions intégrées qui aident à positionner votre produit pour le succès sur le marché canadien.
