Services Réglementaires

Servez-vous de TPIreg pour faire progresser votre produit dans le processus d’approbation réglementaire

Notre équipe de consultants en réglementation a été initialement créée par Anne Tomalin sous le nom de TPIreg{MC} . Avec de nombreuses années d’expérience et d’expertise dans la stratégie réglementaire, la rédaction de dossiers, la préparation de soumissions et la gestion du cycle de vie de plusieurs catégories de produits, les offres peuvent être intégrées à des services spécialisés de publication et d’assurance de la qualité. Nous mènerons votre produit à travers le processus d’approbation réglementaire complet de Santé Canada ou de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Les offres comprennent les communications avec l’agence, la stratégie préalable à la présentation, la classification des produits, le développement des étiquettes, la rédaction ou la révision de documents techniques courants (CTD), le soutien jusqu’à l’autorisation pour la gestion du cycle de vie subséquent à la commercialisation, l’examen de la publicité, la veille réglementaire et la formation. Les services de réglementation peuvent être personnalisés pour répondre aux besoins de votre entreprise.  

Affaires réglementaires

TPIreg{MC} fournit des services portant sur la réglementation des produits pharmaceutiques et biologiques d’ordonnance et en vente libre, des appareils médicaux, des produits jumelés, des produits de santé naturels et des cosmétiques. L’équipe de réglementation comprend des membres qualifiés dans les domaines clinique/non clinique, de la fabrication et du contrôle de la chimie, de la gestion des risques et de l’étiquetage.

Canada (Santé Canada)

Stratégie

  • Soutien pendant la période d’examen de l’agence
  • Avis réglementaire
  • Diligence raisonnable et analyse des lacunes
  • Demandes d'essais cliniques
  • Réunion préalable à la présentation

Gestion

  • Cycle de vie postérieur à la commercialisation
  • Représentant autorisé et agent scientifique principal

Rédaction, révision et soumission des présentations

  • Passage des médicaments d’ordonnance aux médicaments en vente libre
  • Présentations de nouveau médicament (PNM, PADN, SPDN)
  • Élaboration d’une monographie de produit et d’une maquette conformément à l’étiquetage en langage clair
  • Plans de gestion des risques (PGR)
  • Fichiers maîtres
  • Demandes pour les appareils médicaux
  • Présentations de médicament fondées sur des données de tiers
  • Demandes de numéro d’identification du médicament (DIN)
  • Demandes d’essais cliniques 
  • Demande de licence de mise en marché de produits de santé naturels

États-Unis (Food and Drug Administration – FDA)

Stratégie

  • Avis réglementaire
  • Diligence raisonnable et analyse des lacunes
  • Réunions préalables à la présentation
  • Soutien pendant la période d’examen de l’agence

Gestion

  • Cycle de vie postérieur à la commercialisation
  • Agent pour les États-Unis

Rédaction, révision et soumission des demandes

  • Présentation de nouveau médicament (PNM)
  • Demandes de licence pour les produits biologiques 
  • Présentation de nouveau médicament de recherche (PNMR)
  • Développement des étiquettes
  • Évaluation et atténuation des risques
  • Fichier maître de médicament (FMM)
  • Demandes pour les appareils médicaux

Nos responsables en affaires réglementaires

Ruth Moses
Vice-présidenteQualité, réglementation et sécurité
Mary Speagle, B. Sc., CCR
Directrice principale des affaires réglementaires et scientifiques
Lisa Milton, B. Sc.
Directrice, Contrôle des données sur la chimie et la fabrication
Shirley Furesz, Ph.D.
Directrice CCR, Appareils médicaux
John Wong, M.Sc.Pharm
Directeur, Publicité et promotion réglementaires des médicaments

Une expertise sans pareil

Notre équipe d’experts compte des années d’expérience et de relations inégalées avec Santé Canada, la FDA et des organismes quasi-réglementaires comme le CCPP. Notre équipe comprend des membres actifs d’organismes de réglementation mondiaux et locaux, notamment la DIA, la RAPS et l’ACPR. TPIreg offre des services intégrés et des solutions personnalisées pour les produits novateurs et génériques pendant l’ensemble du cycle de vie réglementaire des produits.

Services réglementaires intégrés

Publications et présentations

DES SERVICES SUR MESURE ADAPTÉS À VOS BESOINS INDIVIDUELS

Que vous soyez prêt à soumettre une demande pour la première fois ou que vous ayez besoin d’aide pour préparer une demande de réunion ou un dossier de présentation, nous pouvons vous aider. Nous préparons des documents prêts à être soumis en fonction des exigences régionales en matière de format.

Services de consultation pour la publicité et la promotion des médicaments

CONFORMITÉ AVEC LES CODES ET LES NORMES DE PUBLICITÉ 

Nous pouvons vous aider à faire votre chemin parmi les différents codes, les directives et les documents de politique afin de respecter les normes de l’industrie canadienne. Nous pouvons aussi vous aider à faire le pont entre vos équipes commerciales et vos équipes réglementaires sans compromettre l’intégrité réglementaire. 

Appareils et solutions réglementaires de diagnostic

DIRECTIVES EN MATIÈRE DE RÉGLEMENTATION ET D’ASSURANCE DE LA QUALITÉ 

Nous vous proposons les services de consultants chevronnés possédant des années d’expérience et de relations de travail avec Santé Canada et la FDA. Voici les domaines d’expertise pour les appareils médicaux : consultation stratégique en matière de réglementation, demandes de licence, publication, cycle de vie après la commercialisation, rédaction réglementaire et contrôle de la qualité.

Services de consultation en assurance de la qualité

NAVIGUER DANS LE MONDE EN CONSTANTE ÉVOLUTION DE LA CONFORMITÉ DE LA QUALITÉ

De l’importation, en passant par la surveillance de la qualité au quotidien et le développement de systèmes de qualité, et jusqu’à l’atténuation des audits, la formation et la validation des installations. Nous nous spécialisons dans la recherche de solutions efficaces pour résoudre des problèmes complexes. Nous pouvons vous aider à construire le système de qualité qui vous convient.

Publications sur les veilles réglementaires canadiennes et les données sur l’innocuité des autres pays

Les compagnies de l’industrie de la santé doivent être toujours être à l’affût des changements apportés aux règlements, lignes directrices, politiques et données réglementaires concernant les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux. Laissez-nous vous livrer les dernières veilles réglementaires canadiennes et les données sur l’innocuité des autres pays directement dans votre boîte de réception chaque semaine. 


Formation

Nous proposons également des formations de groupe et individuelles qui répondent à vos besoins dans les domaines suivants :   

Conformité et BPF

Affaires réglementaires

État de préparation aux inspections de Santé Canada

Nous pouvons faire progresser votre produit et vous guider à travers les affaires réglementaires.