Opérations réglementaires

Conseils d’experts. Exécution irréprochable. Soumissions complètes et fiables. 

Les exigences relatives aux soumissions réglementaires électroniques sont complexes. Elles ne doivent toutefois pas constituer un obstacle entre votre produit et les patients qui en ont le plus besoin. En travaillant avec Innomar, vous avez accès à des conseils d’experts fondés sur des années d’expérience. Des demandes de réunions préliminaires aux NDA (É.-U) et aux PDN (Canada) jusqu’aux exigences post-commercialisation, nous vous aidons à aller de l’avant avec assurance, confiance et sérénité. 

Nous chargeons nous-mêmes de tous les détails, ce qui élimine les transferts et les retards et assure la continuité. Grâce à notre approche intégrée, vous sauverez du temps, réduirez vos sources de stress et atteindrez le marché plus rapidement.  

Ce que nous faisons

Nous offrons une gamme complète de services d’opérations réglementaires adaptés à vos besoins, comme : 

  • Préparation des documents pour soumission 
    • Formatage Word  
    • Documents prêts à être soumis 
  • Toutes les soumissions en format Electronic Common Technical Document (eCTD) à Santé Canada et à la FDA.
  • Présentations en format non-electronic Common Technical Document (NeeS).
  • Diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC) sur les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux
  • Monographies de produit en format XML (MP XML)
  • Norme Structured Product Label (SPL)
    • Inscription des établissements
    • Établissements des listes de médicaments et de produits
    • Demandes relatives au National Drug Code (NDC)
    • Avis de non-modification, etc.
  • Rapports annuels en vertu du CARES Act
  • Autres services
    • Création/conversion d’ensembles de données ASCII
    • Oeuvres d’art pour les étiquettes des boîtes et emballages (création et manipulation)
    • Création et soumissions électroniques à la DPSNSO (nous sommes un partenaire commercial enregistré)
Je continue de me fier à votre expertise d’un professionnalisme sans égal et je l’apprécie grandement. C’est toujours un plaisir de travailler avec chacun de vous!

Fabricant 

Expertise qui accélère la réussite

Nous vous aidons à surmonter les obstacles grâce à notre compréhension nuancée des normes rigoureuses des organismes de réglementation. Notre vaste expérience du travail avec Santé Canada et la FDA éclaire notre approche, que vous prépariez une PNMR, une NDA, une PDN, un FDM ou une autre soumission réglementaire. C’est ainsi que nous anticipons les défis, simplifions le processus d’examen et rendons votre parcours vers le marché aussi efficace que possible – afin que vous puissiez vous concentrer sur l’amélioration des soins aux patients. 

Valeur intégrée 

Pour qu’une soumission soit réussie, il faut à la fois des logiciels spécialisés et du personnel d’expérience, des ressources qui peuvent avoir un coût annuel assez élevé. Lorsque vous vous associez avec Innomar, vous avez accès à ces ressources dans le cadre de notre offre de service exhaustive. Notre équipe d’experts s’assure que votre soumission est exacte dès le départ, ce qui réduit les délais, les refontes et les revers coûteux.

Réceptif et fiable 

Vos délais sont serrés. C’est pourquoi nous privilégions les communications claires et rapides et un service à la clientèle exceptionnel. Vous restez donc sur la bonne voie sans compromettre la qualité. 

Se préparer pour l’avenir

Le paysage réglementaire est en constante évolution, mais grâce à Innomar, vous pouvez garder une longueur d’avance. Notre équipe est prête pour tous les changements, comme le format eCTD 4.0, et travaille avec des partenaires de confiance en matière de logiciels afin que vous puissiez respecter les normes de demain en toute confiance. 

Notre engagement 

  • Intégrité et éthique : Nous respectons les normes les plus élevées pour chaque soumission. 
  • Compassion et attention : Nous comprenons l’impact de notre travail sur les vies des patients. 
  • Adaptabilité : Nous évoluons en fonction de vos besoins et de l’environnement réglementaire. 
  • Détermination : Nous menons tous nos projets à bien avec détermination, efficience et précision. 

Solutions de bout en bout

Le développement de thérapies complexes ou innovantes sur le marché exige un partenaire qui maîtrise parfaitement les enjeux d'un lancement stratégique et d'une mise en œuvre opérationnelle tout au long du cycle de vie du produit. Grâce à notre connaissance approfondie du secteur et à notre vaste réseau, nous vous accompagnons dans la planification et l'exécution de votre stratégie de commercialisation.
Je vous contacte aujourd’hui pour vous remercier pour votre soutien lors de la préparation de la PDN de [nom du produit]. C’est très excitant de franchir la ligne d’arrivée dans les délais prévus. Merci encore pour votre soutien!

Fabricant

La réussite de votre projet commence ici

Vous avez travaillé sans relâche pour développer votre produit. Ne laissez pas sa réussite au hasard. Avec Innomar, vous simplifierez les complexités et atteindrez des résultats de grande qualité qui respectent les normes de l’industrie.