Qualité, politiques réglementaires, innocuité : répondre à un besoin collectif en matière de conformité

Les DAMM peuvent être confrontés à des difficultés lorsque vient le temps de déterminer quand et comment répondre aux diverses exigences en matière de surveillance, de comprendre les subtilités des changements réglementaires ainsi que les interactions entre les différents aspects de la surveillance du cycle de vie du produit.  

Comprendre les nuances dans l’ensemble du contexte réglementaire

À mesure que le paysage réglementaire des autorités sanitaires évolue, les DAMM doivent se référer aux documents d’orientation pour répondre aux exigences réglementaires. D’après notre expérience, le furetage à travers les détails complexes, y compris les délais, d’un règlement afin de le respecter peut nécessiter des connaissances spécialisées pour garantir la conformité.

C’est là qu’un partenariat avec un fournisseur externe combinant une expertise pratique en matière de politiques réglementaires, de qualité et de pharmacovigilance à une expérience concrète de la commercialisation peut offrir des avantages et des gains d’efficacité importants.

L’un des domaines d’intérêt émergents sur de nombreux marchés, dont le Canada, est la gestion et l’utilisation de données générées à partir de programmes de soutien aux patients². Ces programmes génèrent des données en situation réelle qui peuvent être utiles dans les dépôts réglementaires, tels que les demandes d’examen prioritaire. L’accès à ces données, ainsi qu’à des partenaires réglementaires qui savent comment tirer le meilleur parti de leur valeur, peut renforcer les dépôts auprès de Santé Canada et aider les principaux intervenants, tels que les prescripteurs et les évaluateurs des technologies de la santé, à comprendre la valeur d’un nouveau traitement. 

Répondre aux exigences uniques de Santé Canada 

Il existe un certain nombre d’activités réglementaires ayant des exigences uniques au Canada. Le recours à des experts qui peuvent analyser ces activités peut grandement contribuer à l’approbation des produits et à leur maintien sur le marché. 

Il existe au Canada une exigence de représentation par un « agent local », que ce soit pour (a) la certification de la présentation d’un dossier réglementaire en vue d’un dépôt, (b) agir à titre de personne-ressource pour l’information médicale, ou (c) agir à titre d’importateur officiel³.  Il n’est pas rare de voir des équipes de réglementation internes au sein d’entreprises pharmaceutiques d’envergure mondiale dans l’Union européenne ou aux États-Unis, alors que celles au Canada n’ont pas d’équipe ou de fonction équivalente. Le fait d’avoir un partenaire local de confiance en sous-traitance possédant une expertise et offrant des services dans de nombreux domaines pour représenter l’entreprise au Canada peut être un moyen efficace de surmonter ces obstacles.

D’après notre expérience, les inspections menées par Santé Canada sont de plus en plus rigoureuses ces dernières années, ce qui pose des défis aux entreprises pharmaceutiques qui s’efforcent de respecter les normes de conformité.    Les constatations d’inspection peuvent pousser les entreprises à trouver la meilleure façon de combler les lacunes relevées. L’élaboration et la mise en œuvre d’un plan de rétablissement ou de mesures correctives solides sont essentielles pour résoudre ces problèmes efficacement. L’accès à une expertise et à un soutien appropriés peut faire toute la différence.

D’après notre expérience, lorsque les DAMM obtiennent une note de non-conformité, ils peuvent être tenus de faire appel à un conseiller local en tant que gestionnaire et superviseur intérimaire des activités d’assurance de la qualité afin de les accompagner à travers le processus de rétablissement. L’élaboration d’un plan de rétablissement efficace et exhaustif afin de traiter les constatations d’inspection critiques est essentielle pour garantir la conformité et atténuer les risques, tels que les rappels de produits, la résiliation d’une autorisation de mise en marché ou l’annulation d’une LEPP. En bénéficiant d’une expertise et de conseils locaux appropriés, les entreprises pharmaceutiques peuvent souvent surmonter ces défis et protéger leurs activités. 

Dans ces situations, les entreprises pharmaceutiques qui font appel à des consultants externes ou qui remplacent leur conseiller en qualité doivent le signaler à Santé Canada. Il s’agit d’une considération importante, car les inspectorats de Santé Canada établissent souvent des relations de confiance avec les conseillers locaux au fil du temps.

Transcender les activités

La sous-traitance peut souvent être fragmentée, séparant les fonctions réglementaires, d’innocuité et de qualité, ce qui peut créer des sources d’inefficacité opérationnelles. Le regroupement de ces services en sous-traitance sous une même enseigne favorise des interactions directes et harmonieuses entre les équipes, éliminant le besoin de coordination entre différents processus et organismes. Un autre avantage d’avoir recours à un seul partenaire de sous-traitance possédant des connaissances sur le cycle de vie complet du produit est la capacité de résoudre rapidement les problèmes entre les fonctions liées aux politiques réglementaires, à l’innocuité et à la qualité.

Les problèmes sont inévitables. Lorsque des difficultés surviennent, une expertise interfonctionnelle externalisée permet aux entreprises d’obtenir une aide immédiate et des ressources supplémentaires. Par exemple, si le responsable de la qualité dans une entreprise devient malade ou démissionne subitement, un partenaire en sous-traitance ayant à sa disposition des professionnels de l’assurance de la qualité peut assumer temporairement les fonctions nécessaires pour assurer la continuité des opérations et fournir une assistance en matière de conformité jusqu’à ce qu’une solution permanente soit trouvée.

Comme les entreprises pharmaceutiques doivent constamment réduire leurs dépenses opérationnelles, l’importance des partenaires en sous-traitance qui fournissent un soutien complet tout au long du cycle de vie du produit est évidente. En tirant parti de l’expertise des partenaires en sous-traitance, les entreprises peuvent réduire considérablement les frais généraux fixes associés au maintien d’équipes internes à temps plein. Cette stratégie offre non seulement la flexibilité nécessaire pour adapter les ressources en fonction des variations de la demande, mais elle permet aussi de bénéficier de connaissances spécialisées et d’améliorer l’efficacité opérationnelle.