Naviguer dans la nouvelle ère de la réglementation canadienne des instruments médicaux : ce que les titulaires d’une LEIM doivent savoir

Le cadre réglementaire des instruments médicaux au Canada a connu d’importantes transformations ces dernières années, marquant l’entrée dans une nouvelle ère de conformité et de mises à jour opérationnelles pour les titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM). Ces transformations, introduites par le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d’établissement et analyses du produit fini) : DORS/2024-136, sont entrées en vigueur le 14 décembre 2024. Si vous êtes un importateur ou un distributeur titulaire d’une LEIM, il est essentiel de comprendre ces modifications pour garantir la conformité et assurer la sécurité des produits que vous mettez sur le marché. Examinons l’évolution de ces mises à jour réglementaires et leurs répercussions sur votre activité.

Chronologie des changements

Le processus ayant mené à ces modifications a commencé au début de 2023, lorsque des intervenants ont été invités à examiner et à commenter les changements publiés dans la Gazette du Canada, partie I. Par la suite, des consultations ont été menées début 2024 pour améliorer les documents d’orientation (Guide sur les rappels d’instruments médicaux [GUI-0054] et Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux [GUI-0016]) qui interprètent et améliorent ces modifications. Le règlement définitif a été publié dans la Gazette du Canada, partie II, le 3 juillet 2024, et est officiellement entré en vigueur le 14 décembre 2024, en laissant au secteur 180 jours pour se préparer à ces changements.

Pour obtenir davantage de renseignements généraux, consultez le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation figurant dans la modification.

Principales mises à jour concernant les rappels d’instruments médicaux

L’un des changements les plus importants concerne le cadre révisé des rappels d’instruments médicaux. Ces changements visent à améliorer la clarté, à simplifier les obligations de déclaration et à renforcer la capacité de Santé Canada à gérer efficacement les rappels. Voici les points saillants :

Mise à jour de la définition des « rappels » : la définition inclut désormais les rappels ordonnés directement par le ministre de la Santé.
Nouvelles exigences de déclaration : un nouvel article (65.2) a été ajouté et précise les exigences de déclaration pour les rappels ordonnés par le ministre.
Retrait de l’obligation de déclaration des rappels à faibles risques : les exigences de déclaration applicables aux rappels à faibles risques (type III) initiés par le secteur ont été supprimées afin de réduire le fardeau administratif.
Clarification des obligations du secteur : les obligations relatives aux rappels initiés par le secteur sont désormais clairement énoncées dans le Règlement canadien sur les rappels d’instruments médicaux, notamment l’obligation d’aviser Santé Canada dans les 24 heures suivant la décision d’effectuer un rappel.
Exigences en matière de tenue des dossiers : des lignes directrices plus claires ont été établies concernant la conservation des dossiers et les échéanciers, tant pour les rappels initiés par le secteur que pour ceux ordonnés par le ministre.

Modernisation des licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)

Pour les titulaires d’une LEIM, ces modifications apportent de la modernité et de nouveaux outils visant à garantir la conformité et à atténuer les risques. Voici les principaux changements :

Modernisation des demandes : les exigences relatives aux demandes reflètent désormais les pratiques actuelles, notamment la fourniture de coordonnées complètes et de renseignements sur toute dénomination sociale antérieure, afin de permettre à Santé Canada d’examiner l’historique de conformité du demandeur.
Modalités associées aux LEIM : le ministre est désormais autorisé à imposer des modalités particulières aux LEIM, afin de traiter stratégiquement les risques pour la santé et la sécurité ou les situations de non-conformité.

Mise à jour des documents d’orientation et des formulaires

En parallèle de l’entrée en vigueur des modifications réglementaires, Santé Canada a également mis à jour plusieurs documents d’orientation et formulaires clés afin de les aligner sur les nouvelles exigences. Voici ce qu’il faut savoir :

Documents d’orientation et formulaires relatifs aux rappels

Guide sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054) : nouvelle page Web depuis le 14 décembre 2024, qui remplace la version de 2016. Une version PDF est disponible depuis le 22 juillet 2025.
Formulaires de déclaration des rappels d’instruments médicaux (initial : FRM-0360A; final : FRM-0360B) : introduits le 8 mai 2025, ces formulaires comprennent d’importants changements, notamment l’ajout de champs relatifs aux pénuries, lesquels vont au-delà des exigences de déclaration prévues aux articles 64 et 65 du Règlement sur les instruments médicaux. Bien que leur utilisation demeure facultative, des versions révisées devraient arriver afin de clarifier les champs optionnels.

Documents d’orientation et politiques relatifs aux LEIM

Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) : la nouvelle version est entrée en vigueur le 14 décembre 2024 et remplace la version de 2023.
Instructions et formulaire (FRM-0292) de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux : mis à jour le 24 juillet 2024, puis de nouveau modifiés le 26 février 2025.
Nouvelle Politique sur les conditions pour les LEIM (POL-0156) : publiée le 14 décembre 2024, elle établit le cadre applicable au nouveau pouvoir d’imposer des conditions.

Documents d’orientation en matière de conformité et d’application de la loi

Lignes directrices sur la conformité et l’application de la loi à l’égard des instruments médicaux (GUI-0073) : mises à jour le 14 décembre 2024, puis de nouveau modifiées en avril 2025.
Guide de classification des risques pour les inspections d’établissements d’instruments médicaux (GUI-0079) : publié le 21 novembre 2025.
Comment Santé Canada inspecte les établissements d’instruments médicaux (anciennement GUI-0064) : mis à jour le 24 décembre 2025.

Il convient de noter que la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016) (version du 15 août 2019) n’a pas encore été mise à jour.

Ce que cela signifie les titulaires d’une LEIM

Ces modifications représentent un changement majeur du cadre réglementaire pour les titulaires d’une LEIM. Afin de demeurer conformes, ceux-ci doivent notamment :

Mettre à jour leurs procédures : veiller à ce que leurs procédures de rappel et d’entretien au titre de la LEIM respectent les nouvelles exigences.
Mettre à jour leur bibliothèque de référence : intégrer les documents d’orientation et formulaires mis à jour à leurs ressources réglementaires.
Adopter une approche proactive : surveiller les mises à jour de Santé Canada pour repérer toute future modification des documents d’orientation et des formulaires.

En restant informés et proactifs, les titulaires d’une LEIM peuvent aborder ces changements réglementaires avec confiance, garantir leur conformité et protéger la santé publique.

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