Comprendre et respecter les règlements environnementaux canadiens : une étude de cas sur la conformité au RRSN

Il est essentiel que les compagnies qui font des affaires au Canada comprennent le paysage réglementaire, particulièrement en ce qui concerne les évaluations environnementales. La Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE 1999) vise à prévenir la pollution et à protéger l’environnement et la santé humaine. En vertu de cette loi, le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) prévoit que les risques pour la santé humaine et l’environnement de toute substance nouvelle (SN) soient évalués avant la fabrication ou l’importation de la substance au Canada.

Le RRSN est propre au Canada et définit ce qui se qualifie comme une SN et les conditions dans lesquelles un dossier environnemental (déclaration de substance nouvelle – DNS) doit être soumis ainsi que les informations et les données requises. Le RRSN n’est pas aligné sur l’approche des É.-U. ou de l’UE en matière d’évaluation environnementale (EE), ce qui comprend les exemptions définies pour ces administrations.

Au Canada, l’EE initiale ne fait pas partie du dossier de demande de commercialisation/d’essai clinique. Elle fait partie d’un dossier distinct devant être présenté au Programme des substances nouvelles, qui est géré conjointement par Environnement et Changement climatique Canada et le Bureau de l’évaluation et du contrôle des substances nouvelles de Santé Canada.

Les exigences en matière de données dépendent de la classe de chaque SN (chimique/biochimique, polymère, biopolymère ou micro-organisme/organisme de haut niveau), son usage prévu et la quantité annuelle/première introduction). La déclaration nécessite une approche progressive. Les données sont fournies ou mises à jour lorsque les seuils sont atteints ou que l’usage déjà approuvé est modifié.

Pour illustrer les complexités et les problèmes liés à la consultation de ce règlement, l’étude de cas suivante présente un exemple réel de la façon dont un client a pu se conformer au RRSN avec les conseils de l’équipe réglementaire d’Innomar. Cette étude de cas met en lumière les problèmes rencontrés lors de l’identification des nouvelles substances, les interventions stratégiques mises en œuvre et les réussites connexes, y compris la soumission en temps opportun de toutes les DSN requises et l’établissement de procédures robustes pour assurer une conformité continue.