Comprendre les monographies de produit en format XML
By Innomar Strategies
Qu’est-ce qu’une MP XML?
Une MP XML est un document structuré, validé électroniquement contenant des renseignements détaillés sur un médicament. Contrairement aux documents dans les formats habituels, les MP XML sont dynamiques, basées sur le Web et offrent une meilleure uniformisation et une plus grande accessibilité. Une fois approuvées, ces MP XML seront affichées dans le Portail des médicaments et produits de santé (PMPS) interrogeable de Santé Canada.
Avec des caractéristiques comme un vocabulaire contrôlé et des options de filtrage, ce portail accroît la capacité des professionnels de la santé et des patients à trouver rapidement l’information pertinente, comme les classes thérapeutiques ou les ingrédients.
Principales exigences pour les MP XML
La transition de Santé Canada vers les MP XML comprend plusieurs exigences de conformité :
- Toutes les nouvelles MP doivent être préparées à l’aide de la dernière version du modèle de Santé Canada.
- Les monographies de produits plus anciennes doivent d’abord être converties au modèle actuel avant d’être rédigées au format XML.
- Une fois que la MP suit le modèle actuel, il faut des capacités de rédaction XML pour créer la MP XML.
- En plus du contenu habituel, les MP XML doivent contenir des éléments de données précis au sujet du promoteur et du produit, qui respectent le vocabulaire contrôlé de Santé Canada.
- Les MP XML doivent satisfaire au critère de validation électronique de Santé Canada et être soumises avec la séquence eCTD correspondante.
Comment Innomar peut vous aider
La transition des MP habituelles aux MP XML peut être complexe, mais Innomar est là pour simplifier le processus. Que vous ayez besoin de conseils ou de soutien de bout en bout, nous offrons des services personnalisés sur les MP XML adaptés à vos besoins. Nous offrons les services suivants :
- Soutien en français et en anglais.
- Conversion des anciennes MP au modèle actuel de Santé Canada.
- Création, validation et soumission de MP XML exemptes d’erreurs.
- Gestion du vocabulaire contrôlé pour assurer la conformité.
Depuis la tenue du projet-pilote en 2021, nous avons activement soumis des MP XML avec un taux de réussite de 100 pour cent. Notre expertise nous permet de vous donner des conseils fiables et de vous soutenir à chaque étape de cette transition.
Se préparer pour l’avenir
Si le format MP XML sera obligatoire pour les PDN et les PDNUE à compter de juillet 2025, Santé Canada a adopté une approche progressive et prévoit appliquer cette exigence à d’autres types de présentations à l’avenir. Il est essentiel de rester au fait de ces changements réglementaires afin de demeurer conforme et d’éviter les retards.
Si vous avez besoin d’aide pour la création, la conversion ou la soumission de MP XML, Innomar peut vous aider.
Communiquez avec notre équipe aujourd’hui pour en apprendre plus sur la façon dont nous pouvons faciliter votre transition vers les MP XML et vous aider à être prêts pour l’échéance de juillet.
