Notification à Santé Canada des mesures réglementaires prises dans les pays étrangers
By Innomar Strategies
Comprendre l’exigence unique de notification des mesures prises dans les pays étrangers de Santé Canada
Depuis plusieurs années, Santé Canada exige des détenteurs d’une autorisation de mise en marché (DAMM) qu’ils avisent le ministère des mesures prises dans les pays étrangers relativement à leur produit pharmaceutique. Les documents d’orientation sur le sujet font présentement l’objet de consultations et de révision dans le but de préciser certains points et de combler les lacunesi
L’objectif de la notification des mesures prises dans les pays étrangers demeure le même : permettre à Santé Canada d’évaluer les risques pour les patients au Canada tout au long du cycle de vie d’un produit et de prendre les mesures requises lorsqu’il est justifié de le faire.
En quoi consiste la notification des mesures prises dans les pays étrangers?
Si les fabricants de produits pharmaceutiques doivent en général être au courant de la déclaration des mesures prises ailleurs dans le monde et consigner les événements liés à la sécurité, Santé Canada en fait une obligation pour les DAMM, qui pourraient être ou non les fabricants des produits pharmaceutiques, en incluant cette exigence dans les lignes directrices de Santé Canada sur les inspections.
Santé Canada a adopté cette exigence de déclaration des mesures prises dans les pays étrangers parce que les autorités craignaient que les DAMM ne rapportent pas les effets indésirables en temps opportun. Même si l’exigence de déclaration des mesures prises à l’étranger est en vigueur depuis 2018, depuis la publication de la ligne directrice originale dans la Partie II de la Gazette du Canada, les inspecteurs de Santé Canada demandent maintenant aux DAMM de fournir une preuve de leur processus de surveillance des risques à l’étranger.
Voici quelques exemples de risques survenus à l’étranger qui doivent être déclarés à Santé Canada en vertu des lignes directrices actuelles : (i) les risques graves liés à une nouvelle contre-indication ou à une nouvelle mise en garde, (ii) les rappels relatifs à un risque grave, (iii) un problème de fabrication qui présente un risque grave de préjudice à la santé humaine et (iv) les modifications qui ont été apportées à l’étiquetage. Tous ces exemples s’appliquent uniquement lorsqu’ils sont communiqués publiquement à une autorité réglementaire étrangère.ii
Au fil du temps, les lacunes et le manque de clarté de ces exigences en matière de déclaration sont devenus apparents. Santé Canada cherche à mettre à jour ses documents d’orientation et a tenu une période de consultation de 60 jours sur les révisions, du 25 septembre au 24 novembre 2025. L’agence a affirmé que toutes les rétroactions seront prises en compte avant la publication de la version finale du document d’orientation.
À quoi pourrait ressembler la nouvelle ligne directrice?
Santé Canada a maintenant publié l’ébauche de la nouvelle ligne directrice et insiste sur le fait qu’elle s’applique uniquement aux mesures prises dans les pays étrangers qui sont divulguées publiquement. Autrement dit, si le DAMM local a des discussions confidentielles avec un organisme de réglementation étranger ou est au courant d’informations non publiques sur des mesures qui seront prises par l’organisme de réglementation étranger, il n’est pas tenu d’en aviser Santé Canada tant que l’information n’est pas divulguée publiquement (c.-à-d. si elle peut influer sur un changement d’étiquette ou la publication d’un avis de sécurité au Canada).
La nouvelle ligne directrice mentionne également (a) que les sites de fabrication doivent être inclus, (b) que les avis d’effets sur une catégorie de produits et les drogues vendues au Canada contenant des ingrédients de cette catégorie doivent être pris en compte, (c) que les produits vétérinaires sont inclus et (d) qu’il doit y avoir une évaluation des impacts médicaux et un énoncé d’action canadien.
Santé Canada a également précisé dans l’ébauche de la ligne directrice que (1) seul le premier avis réglementaire doit être envoyé et (2) que les doublons doivent être supprimés. Cependant, si la mesure diffère en gravité selon l’autorité de réglementation – par exemple, un rappel dans un pays et un changement d’étiquette dans un autre – la différence doit être notée.
Une fois qu’elle sera finalisée, la nouvelle ligne directrice devrait donner à Santé Canada un moyen plus simple de revoir les lacunes potentielles de déclaration des mesures prises dans les pays étrangers par les DAMM.
Que doivent faire les DAMM pour s’acquitter de leurs obligations?
On s’attend à ce que Santé Canada ait comme « nouvelle exigence » la mise en place par les compagnies d’un système de détection et de déclaration afin qu’elles soient informées de toutes les mesures prises par les autorités sanitaires étrangères concernant leur produit et les sites où sont fabriqués leurs produits et les déclarent à Santé Canada le cas échéant. Cela comprend les activités qui pourraient ne pas toucher directement leur produit, mais qui avoir des répercussions sur l’innocuité de leurs produits (p. ex., des moisissures dans le site de fabrication de leur produit ou d’autres constatations découlant d’inspections réglementaires).
Les DAMM canadiens sont tenus de déclarer à Santé Canada les mesures prises dans les pays étrangers dans les 72 heures suivant la date où ils en sont avisés.
Il peut être difficile pour les DAMM de surveiller continuellement ces mesures prises dans les pays étrangers s’ils se fient uniquement sur les affiliés locaux pour rester informés. Santé Canada s’attend à ce que les compagnies adoptent un mécanisme systématique assurant qu’ils sont informés des mesures prises dans les pays étrangers. Santé Canada exigera que seules les actions déjà divulguées publiquement soient déclarées, puisque déclarer des spéculations non confirmées ou des discussions confidentielles peut représenter un fardeau déraisonnable ou inutile pour les DAMM ou les organismes de réglementation.
Une autre difficulté pour les DAMM est le fait que l’examen et la déclaration des mesures prises dans les pays étrangers demandent un travail intense et sont sujets à erreur s’ils ne sont pas gérés et maintenus étroitement. Le nombre de sites qui doivent être examinés peut à lui seul être accablant, puisque plus de 100 sites Web gouvernementaux de différentes autorités réglementaires doivent être examinés pour déterminer les mesures qui portent sur un produit commercialisé à l’échelle mondiale.
Il y a également un nombre élevé de signalements en double à examiner, si le même avis est publié par de multiples autorités sanitaires. Certaines mesures peuvent s’appliquer à un produit générique, mais si elles ne s’appliquent pas au produit de marque de référence du DAMM au Canada, elles ne doivent pas être déclarées. Toutefois, si un rapport s’applique à un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) qui est utilisé dans le produit de marque de référence du DAMM, il peut être pertinent et une évaluation des exigences de déclaration doit être faite.
Respect des attentes de Santé Canada.
S’il risque de s’écouler un certain temps avant que la nouvelle ligne directrice soit finalisée et publiée, les DAMM doivent quand même s’assurer qu’ils respectent les exigences actuelles. Il est peu probable que la nouvelle ligne directrice atténue les problèmes auxquels les compagnies font face pour déclarer les mesures prises à l’étranger, puisqu’elle étendra probablement la portée de la surveillance et la nature manuelle de l’examen des sites Web des autorités réglementaires étrangères. Cela fournira toutefois aux auditeurs des éléments plus tangibles à audit, ce qui nécessitera en retour une plus grande reddition de comptes et clarté de la part des DAMM.
Au final, la déclaration des mesures prises dans les pays étrangers est une exigence en matière de pharmacovigilance et les DAMM doivent s’acquitter de leurs obligations. Les inspections de Santé Canada aident les DAMM à déceler les problèmes dans le processus de déclaration et ces derniers doivent mettre en œuvre un plan pour combler toutes les lacunes du processus. Les DAMM qui ne se conforment pas peuvent toutefois faire face à des sanctions plus graves, incluant, en dernier recours, le retrait de leur drogue du marché.
Au sujet de l’auteur :
Larry Hough, directeur principal, Parmacovigilance et Renseignements médicaux chez Innomar. Il compte plus de 30 années d’expérience et de leadership en matière de pharmacovigilance et de renseignements médicaux dans l’industrie pharmaceutique et travaille chez Innomar depuis quatre ans.
Savez-vous qu’Innomar peut soumettre des rapports sur les mesures prises à l’étranger en votre nom en format eCTD? Communiquez avec nous aujourd’hui pour en apprendre plus.
i Ébauche de la ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers. Ébauche de la ligne directrice : Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/aviser-mesures-prises-pays-etrangers.html
ii Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – Document d’orientation à l’intention de l’industrie, gouvernement du Canada Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – Document d’orientation à l’intention de l’industrie – Canada.ca https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/foreign-actions-profile/guidance-document.html#2.1
