Résumé de l’ébauche de la ligne directrice sur les conditions de Santé Canada
By Innomar Strategies
Lors d’un exposé à l’événement 2025 de la DIA (Drug Information Association) Canada qui s’est déroulé à Gatineau (Québec) à la fin du mois d’octobre, Kristen Zorn, gestionnaire, Développement des politiques à Santé Canada, a présenté les objectifs des conditions pour les médicaments. Les conditions s’inscrivent dans le cadre des modifications relatives à l’homologation agile de Santé Canada, que l’on désigne également par « Règlement agile » et qui ont été publiées en décembre 2024, restructurant les règlements qui doivent être modernisés.
Santé Canada renforce sa capacité à faire respecter des exigences consécutives à la mise sur le marché avec l’introduction de nouveaux règlements sur les conditions. Ces conditions se veulent des outils vastes et flexibles pouvant être utilisés afin de gérer les incertitudes et de protéger les patients, tout en permettant l’accès au marché. S’appliquant aux autorisations de nouveaux médicaments ainsi qu’aux médicaments homologués existants, elles obligent les commanditaires à continuer de produire et de soumettre des preuves suffisantes à la suite de l’homologation d’un médicament. Dans le cadre des conditions, la politiqueii actuelle relative à l’Avis de conformité avec conditions (AC-C) devrait être remplacée par le cadre des conditions dès son entrée en vigueur le 1er avril 2027.
Cette comparaison point par point a pour but d’expliquer, en pratique, la nature des conditions de Santé Canada par rapport aux AC-C, les circonstances de leur utilisation, leurs exigences, leur champ d’application et les répercussions.
Comparaison des processus visant l’autorisation de drogues nouvelles et de suppléments à une présentation de drogue nouvelle (avec des preuves prometteuses) dans le cadre d’un AC-C et des conditions
Référence : Nouveaux documents d’ébauche des lignes directrices sur les conditions pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les présentations de drogues basées sur des preuves prometteuses d’efficacité clinique : Avis.
À propos de l’auteure :
Mỹ Dang est directrice, Affaires réglementaires, à Innomar. Spécialisée dans les médicaments et les produits biologiques dans divers domaines thérapeutiques, elle possède plus de 20 ans d’expérience dans le secteur des affaires réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique. Les domaines de prédilection de Mỹ sont la stratégie réglementaire, la gestion des présentations, l’assurance qualité, ainsi que la pharmacovigilance et l’information médicale. Elle siège actuellement aux conseils d’administration de CAPRA et BioCanRx, et apporte son concours au Comité du programme de DIA Canada.
