Insight Série: Les biosimilaires au Canada

Marché canadien actuel des biosimilaires

Il existe six agents biosimilaires approuvés au Canada à l’heure actuelle : Omnitrope® (somatropine) était le premier biosimilaire à être mis en marché en 2009 ; Inflectra® (infliximab) a été lancé en 2014, suivi de Basaglar® (insuline glargine) et de Grastofil® (filgrastime) en 2015 ; et les biosimilaires à base d’étanercept Brenzys® et Erelzi® ont été lancés en 2016 et 2017, respectivement.

Le transfert d’un médicament biologique innovant à un biosimilaire dépend actuellement de différentes parties prenantes au Canada. Bien que Santé Canada n’ait pas habilité à statuer sur cette matière, sa position suggère qu’un transfert bien contrôlé dans le cas d’une indication approuvée est acceptable, à condition que la décision soit prise par le médecin traitant, en consultation avec le patient, et en tenant compte des preuves cliniques et de toute politique appliquable². Cependant, la prise de décision est de plus en plus influencée par les payeurs publics et privés. Preuve en est que neuf régimes d’assurance-médicament provinciaux sur dix remboursent le biosimilaire Inflectra® pour les patients naïfs de traitement par l’infliximab.

L’adoption des biosimilaires au Canada a été modeste, ceci étant dû en partie au manque de lignes directrices officielles sur le transfert des patients de produits biologiques innovants aux biosimilaires ; la limitation de l’utilisation des biosimilaires aux patients naïfs de traitement ; la disponibilité de programmes de soutien aux patients plus robustes financés par les fabricants des produits innovants, et une certaine réticence initiale de la part des médecins et des patients. Toutefois, les circonstances changent, alors que les payeurs publics sont de plus en plus nombreux à adopter des stratégies de remboursement préférentielles afin de soutenir l’objectif de rentabilité et que la perception générale des produits biosimilaires évolue.

Mise à jour du cadre réglementaire et du processus de mise en marché des produits biosimilaires

Santé Canada : À l’instar des produits biologiques innovants, les produits biosimilaires sont réglementés en tant que nouveaux médicaments par Santé Canada. Néanmoins, la flexibilité du cadre réglementaire actuel permet à Santé Canada de réguler les produits biosimilaires en se fondant sur une similarité établi, et sur un ensemble réduit de données cliniques et non cliniques. De nouvelles lignes directrices détaillant les réglementations sur les produits biosimilaires ont été publiées par Santé Canada en novembre 2016 sous le titre : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.³ Les changements introduits par les nouvelles lignes directrices comprennent : la possibilité d’utiliser une version source non canadienne comme substitut du médicament canadien dans les études comparatives, l’acceptation de l’ensemble de données sans essais cliniques sur l’efficacité du produit en se fondant sur des données d’études cliniques pertinentes sur la pharmacodynamique, et une révision du système d’expression des directives afin de clarifier les exigences et le processus de prise de décision lorsque les fabricants de produits biosimilaires présentent une demande relative à une indication supplémentaire sans études spécifiques. Dans une première étape, Santé Canada encourage les promoteurs à demander la tenue de réunions de consultation scientifique et de réunions de consultation préalables au dépôt d’une DEC pour les médicaments biosimilaires.

Évaluation des technologies de la santé (ÉTS) : À l’instar des drogues innovantes, l’inscription de médicaments biosimilaires sur la liste de médicaments admissibles à la couverture par un régime d’assurance-médicament public nécessitera l’ÉTS par l’un des programmes de l’ACMTS : le programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)  pour les médicaments non-oncologiques et le PPEA pour les médicaments oncologiques (à l’exception de la province du Québec), ou l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) pour la province du Québec. En 2014, l’ACMTS a publié un rapport intitulé : Common Drug Review procedure and submission guidelines for subsequent entry biologics, afin de guider les fabricants sur les exigences et le processus de présentation de produits biosimilaires.⁴ L’ACMTS a pour objectif de simplifier le processus d’ÉTS pour les produits biosimilaires, afin d’harmoniser les évaluations avec Santé Canada de manière à ce que l’approbation réglementaire, l’Avis de Conformité et les recommandations de l’ACMTS en matière d’ÉTS soient émis simultanément ou presque, ce qui réduit la nécessité de remboursement par les régimes d’assurance publique. Dans une première étape, l’ACMTS a complété les consultations avec les parties prenantes, afin de réexaminer et d’accélérer le processus de présentation et d’évaluation pour les produits biosimilaires, et a présenté un aperçu du nouveau processus proposé en octobre 2017.⁵ L’ACMTS a annoncé que les changements apportés au processus entreront probablement en vigueur au début de l’année 2018.  

L’INESSS a également revu son processus de présentation de demandes pour les produits biosimilaires, en ajoutant une liste de vérification spécifique à ces produits. ⁶

Alliance pancanadienne pharmaceutique (APCP) : L’étape suivante du processus d’accès au marché pour les produits biosimilaires consiste à présenter une demande auprès de l’APCP, la coalition des payeurs publics qui négocient les prix pour le compte des ministères de la santé et des organismes de lutte contre le cancer provinciaux, territoriaux et fédéraux. En avril 2016, l’APCP a fourni des lignes directrices aux fabricants intitulées First Principles on Subsequent Entry Biologics7, un cadre visant à soutenir l’adoption d’une approche plus cohérente pour la négociation des prix pour les produits biosimilaires. L’APCP continue de consulter les fabricants de produits innovants et biosimilaires, dans le but d’établir un processus de négociation cohérent, transparent et prévisible. Jusqu’à présent, les négociations de l’APCP ont été complétées pour Inflectra (indiqué pour le traitement de l’arthrite rhumatoïde et des troubles gastrointestinaux), Grastofil, Basaglar, Brenzys et Erelzi.

Payeurs privés : L’utilisation de produits biosimilaires comme moyen de réduction des coûts varie au sein des payeurs privés. Alors que certains retirent le produit innovant de la liste de médicaments admissibles à la couverture, d’autres adoptent un remboursement préférentiel du produit biosimilaire pour tous les patients naïfs de traitement, alors que certains proposent des choix aux membres du régime, ou concluent des ententes sur le remboursement (ER) avec les fabricants des produits biosimilaires. Mais la plupart des payeurs privés demeurent prudents vis-à-vis de l’adoption des produits biosimilaires, et attendent d’abord un changement d’approche de la part des payeurs publics, tout en laissant la prise de décision aux médecins, employeurs ou aux conseillers en avantages sociaux.

Délai de décision réglementaire et d’accès au marché : Le processus vers d’accès au marché pour les produits biosimilaires peut varier entre 12 et 18 mois pour les payeurs privés, et entre 21 et 27 mois pour les payeurs publics (illustration 1). Il est prévu que la simplification proposée du processus de l’ACMTS en 2018 réduira le délai d’accès au marché.

Voir l’illustration 1 ci-dessous pour les délais du processus d’accès au marché canadien.

Références

1. IQVIA, Canadian Drugstore and Hospital Audit, MAT décembre 2016.
2. Fiche de renseignements : biosimilaires [Internet]. Dans : Médicaments et produits de santé. Ottawa: Santé Canada; 2017 [cité le 11 décembre 2017]. Disponible à.
3. Lignes directrices Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires [Internet]. Dans : Médicaments et produits de santé. Ottawa : Santé Canada ; 2016 [cité le 11 déc. 2017]. Disponible à.
4. Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Common Drug Review procedure and submission guidelines for subsequent entry biologics, mars 2014 [Internet] Accédé le 11 déc. 2017. Disponible à.
5. Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). Séance d’information sur le portefeuille des médicaments de L’ACMTS, octobre 2017 [Internet] Accédé le 11 déc. 2017. Disponible à.
6. Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS). Faire une demande d’inscription [Internet] Accédé le 13 déc. 2107. Disponible à.
7. Alliance pharmaceutique pan-canadianne. Subsequent Entry Biologics (SEBs) First Principles [Internet]. Accédé le 11 déc. 2017. Disponible à.