Le diagnostic compagnon et la médecine personnalisée au Canada: un aperçu du paysage actuel

novembre 28, 2016

À mesure que les diagnostics compagnons (CDx) deviennent une composante essentielle de la médecine personnalisée, le paysage canadien de la santé doit changer et s'adapter à ce nouveau marché dynamique compte tenu du pipeline et de l'avenir des nouvelles associations de médicaments / CDx; cependant, des changements significatifs ont été lents à venir.

En septembre 2016, Innomar Strategies a organisé sa cinquième conférence de la série InnomarLiveDiagnostic compagnon et médecine personnalisée, to afin de discuter de l'évolution des besoins et de l'évolution du paysage des soins de santé au Canada avec l'avènement de CDx. Le groupe d'experts a mis en lumière les lacunes et les possibilités offertes par l'écosystème canadien fragmenté et la façon dont le marché pourrait englober les CDx. Tout au long de la séance, trois grands thèmes ont été clairement définis: la politique canadienne de soins de santé est limitée pour appuyer l'adoption et l'innovation de CDx; Il existe une voie réglementaire de CDx imprécise; et surtout, il y a un manque de clarté et de cohérence dans la voie d'accès au marché.

Politique canadienne limitée sur les soins de santé liés aux CDx

La capacité d'utiliser le CDx dans la pratique clinique et d'encourager l'investissement et le développement de CDx est liée à une politique de soutien de la santé; Cependant, des politiques limitées ont été mises en place. Katherine Bonter, représentant BioCanRX, un réseau sans but lucratif des Centres d'excellence, a décrit un projet qu'elle a initié avec l'organisme appelé “Alliance for Innovation in Molecular Diagnostics”. Cette alliance avec les intervenants publics et privés a été créée « pour informer la politique canadienne et améliorer l'environnement d'innovation pour le CDx ». Leur première étape consistait à recueillir une liste de tous les problèmes de mise en œuvre de CDx du système de santé décrits dans les publications canadiennes afin de s'assurer que tous les enjeux étaient clairement compris. Parmi les problèmes identifiés, il y avait: les décisions de couverture disjointes; un processus d'évaluation non-transparent; le manque de clarté dans la façon dont les décideurs priorisent les tests d'évaluation; et les décisions basées sur les évaluations d'hôpitaux et des technologies de la santé (ETS) qui diffèrent selon les provinces. Le plan BioCanRX vise à rassembler les intervenants publics et privés afin de prioriser et de proposer des solutions aux enjeux identifiés comme un « appel à passer à l'action ».

Katherine Bonter a également souligné la variabilité interprovinciale de la réglementation et des opérations, ainsi que les exigences en matière de données qui influent sur l'adoption de CDx et freinent le développement. La réglementation des services de diagnostic se fait au niveau provincial, ce qui peut déboucher sur des cadres et des approches réglementaires différents. De plus, le processus permettant d'accéder aux tests diagnostiques et aux opérations des laboratoires de diagnostic peut varier considérablement d'une province à l'autre. Enfin, bien que les données à l'appui de la valeur et de l'utilité de CDx soient importantes, les critères utilisés peuvent être mal définis et les payeurs imposent aux fabricants de supporter les coûts des données et des analyses.

Voie réglementaire de CDx imprécise

Au Canada, l'environnement réglementaire n'a pas suivi les progrès de la médecine personnalisée. Selon Anne Tomalin, présidente de Therapeutic Products Inc., une firme canadienne de premier plan de conseil réglementaire, il n'y a pas de définition claire de CDx, ni de règlement, directive ou politique qui traite de CDx au Canada. Elle prévient que ce manque de clarté dans la voie réglementaire de CDx a le «potentiel élevé d'entraîner des associations de médicament  / dispositif approuvé incompatibles dans le cadre clinique. »

D'un point de vue réglementaire, Tomalin a indiqué qu'un CDx est considéré comme un dispositif de diagnostic in vitro (DDIV) et est soumis séparément de son produit médicamenteux correspondant: les DDIV sont réglementés par le Bureau des dispositifs médicaux de la Direction des produits thérapeutiques  (DPT), et le médicament est réglementé par la DPT ou la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). Bien que difficile à coordonner, le processus d'examen devrait se faire parallèlement pour s'assurer que le médicament et le CDx reçoivent une autorisation de mise sur le marché en même temps. En outre, il est souhaitable que le DDIV fasse partie des études pivot du produit médicamenteux correspondant et que le DDIV et le produit médicamenteux soient écrits chacun dans l'étiquette de l'autre, afin d'optimiser l'utilisation de CDx apparié dans la pratique clinique.

Enfin, dans le cadre du processus de réglementation, un commanditaire de CDx doit également soumettre une demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux, afin de distribuer le dispositif au Canada. Selon la classification des dispositifs médicaux, un CDx est généralement un dispositif de classe II ou III, selon le niveau de risque1.

Variabilité de l'accès aux marchés des CDx

Le cadre d'évaluation de l'accès aux marchés des CDx et le processus décisionnel de financement diffèrent pour un CDx et peuvent varier d'une juridiction à l'autre. Ron Weingust, un consultant de Diagnosis, Solutions & Results Inc., a examiné les défis pour aligner l'examen et le remboursement de CDx.

À l'heure actuelle, les ETS servent à formuler des recommandations en matière de remboursement pour le CDx, mais en plus de l'ACMTS, l'ETS peut provenir de diverses sources: agences provinciales d'ETS (par exemple INESSS, OHTAC), ministères provinciaux de la santé, et hôpitaux. Une fois qu'une recommandation a été faite, le financement de CDx peut provenir de différentes sources, y compris des hôpitaux, des organismes provinciaux de lutte contre le cancer, des compagnies pharmaceutiques et des payeurs privés.

Les payeurs ont des vues différentes sur l'utilité de CDx. Ned Pojskic, chef de la Stratégie pharmaceutique à Green Shield Canada, a souligné que de nombreux payeurs sont intrigués par les avantages potentiels des tests de pharmacogénomique, mais il prévient que les CDx sont « une approche pour aider à optimiser la pharmacothérapie et non une panacée », et tant que le coût et l'efficacité clinique n'ont pas été bien établis, « devons-nous payer pour cela? »

Au niveau hospitalier, les laboratoires d'hôpitaux sont les gardiens de l'accès à un CDx. Le Dr Michael Mengel, Directeur du département de médecine de laboratoire et de pathologie de l'Université de l'Alberta, a donné un aperçu de la façon dont les CDx sont adoptés et des réalités des tests diagnostiques dans un système public de soins de santé. Le Dr Mengel a décrit le fait que les laboratoires hospitaliers ont des budgets limités: l'inscription d'un nouveau test de diagnostic peut signifier la radiation d'un autre et « enlever la santé à quelqu'un d'autre ». En plus des coûts d'acquisition de la trousse de test, il faut aussi prendre en considération les coûts à l'échelle du système, y compris la main-d'œuvre, l'infrastructure informatique, les connaissances et les investissements de capital. À l'heure actuelle, l'Alberta adopte un processus itératif étape par étape pour prendre des décisions sur l'inscription, la radiation et l'utilisation des tests de diagnostic.

Besoin d'une solution complète

Le besoin de médicaments avec un CDx et une solution complète pour l'accès est critique en raison de l'impact potentiel sur les résultats des patients. Dans son exposé sur les luttes pour accéder au CDx du point de vue du patient, Louise Binder, consultante en politiques de la santé au Réseau canadien des survivants du cancer, a indiqué que le CDx peut être la pierre angulaire d'un traitement efficace du cancer et que l'accès aux tests est crucial. Durhane Wong-Reiger, président et chef de la direction de l'Organisation canadienne des maladies rares (CORD), a souligné que l'utilisation de CDx peut se traduire par l'amélioration des soins: l'accès aux diagnostics change la vie dans l'espace de maladie rare – il conduit à de meilleurs traitements et de meilleures thérapies; cependant, sans changement, « et [si nous] utilisons la voie existante, ça ne va pas marcher. »

La voie vers l'accès au marché des CDx est complexe et les exigences d'adoption de l'innovation sont souvent imprécises; Cependant, il ya un sentiment d'urgence et de reconnaissance que les parties prenantes doivent travailler ensemble pour une réforme, en raison notamment de la robustesse du pipeline médicament / CDx, afin de fournir une valeur réelle et des changements dans la prise en charge des patients.

Références

1. Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016), Santé Canada, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. 1er avril 2013. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/licences/directives/gui-0016-fra.php