L’environnement du remboursement des médicaments au Canada : Un aperçu

By Alison Drinkwater

 

L’environnement canadien est un terreau fertile pour les fabricants de produits pharmaceutiques qui souhaitent y lancer des pharmacothérapies. Au Canada, la valeur totale des ventes de produits pharmaceutiques (y compris les médicaments non brevetés en vente libre) a augmenté de 35,3 % entre 2011 et 2019 pour atteindre 29,9 milliards $ CA. Les produits sont vendus à 86,7 % sont vendus aux pharmacies de détail et à 13,3 % aux hôpitaux. Toutefois, pour que les nouveaux produits soient remboursés par les payeurs privés et publics, de nombreux intervenants du processus de commercialisation doivent collaborer de façon proactive. En plus de gérer efficacement leur dossier réglementaire, les sociétés biopharmaceutiques présentes au Canada doivent démontrer la valeur de leur produit aux organismes d’évaluation des technologies de la santé (ÉTS) et aux payeurs publics et privés afin d’obtenir et de conserver un accès au marché. Cela est particulièrement important puisque l’affectation des ressources en santé au financement des médicaments spécialisés est constamment réévaluée.

Image du drapeau du Canada avec un médecin debout devant
Les médicaments spécialisés sont les médicaments utilisés pour le traitement de troubles de santé complexes et nécessitent souvent des conditions d’entreposage, de manipulation, de surveillance et d’administration spécialisées. Par conséquent, ils sont très coûteux pour le système de santé. Les payeurs définissent les médicaments spécialisés comme ceux qui coûtent plus de 10 000 $ par année par patient.

Le présent article traite des différents intervenants et éléments qui doivent être pris en considération pour le lancement d’un médicament spécialisé au Canada (Saisie d’écran 1).

Saisie d’écran 1. Réglementation et remboursement des médicaments au Canada

Réglementation et remboursement des médicaments au Canada

Pour qu’un médicament soit viable commercialement, il doit d’abord être approuvé par l’organisme de réglementation canadien, Santé Canada, qui est responsable de déterminer l’efficacité, l’innocuité et la qualité du produit. Le remboursement des médicaments va toutefois au-delà du processus réglementaire et met l’accent sur la valeur. La bonne nouvelle pour les fabricants est qu’il y a eu de nombreuses améliorations au processus au cours des dernières années. Les processus réglementaire et de remboursement sont désormais « alignés », ce qui permet de réduire le double emploi et de faire progresser les dossiers un peu plus rapidement. Cet alignement prévoit également une collaboration réglementaire avec les autres pays et semble bien fonctionner. 

Au Canada, le prix des médicaments est réglementé au début de la chaîne de distribution¬. Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), un organisme fédéral, détermine le prix maximum de vente d’un médicament au Canada.
Le prix ne doit pas être « excessif ».

Le rôle du CEPMB fait l’objet de débats continus et de discussion entre les parties prenantes du système de soins de santé. Le gouvernement fédéral canadien a adopté un règlement en 2019 qui modifie comment le CEPMB détermine les prix maximums pour les médicaments brevetés. Ces changements comprennent une révision des pays de comparaison (suppression des États-Unis et de la Suisse et ajout de six pays avec un prix inférieur au prix courant moyen au Canada) et une utilisation obligatoire de nouveaux facteurs économiques pour la détermination des prix (seuils de coût par année de vie ajustée en fonction de la qualité et réduction des prix en fonction de la taille du marché). Ces changements proposés devaient être mis en œuvre le 1er janvier 2022, après trois reports, ce qui représente bien l’intensité des débats. Le règlement entrera toutefois en vigueur le 1er juillet 2022. Ce report donne le temps aux parties prenantes touchées, dont l’industrie, les gouvernements et les autres parties du système de remboursement et de distribution des médicaments d’orienter leurs efforts à répondre aux défis sans précédent causés par la pandémie de COVID-19. Ce report a provoqué des incertitudes et pourrait avoir eu un impact sur l’attrait du Canada comme pays de premier plan pour le lancement de produits, même si le Canada demeure l’un des 10 pays du monde où les dépenses pharmaceutiques sont les plus élevées. 

Il y a deux organismes d’ÉTS financés par le gouvernement au Canada : l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) présente dans toutes les provinces sauf le Québec, et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) qui se concentre uniquement sur la province de Québec. Ces organismes travaillent en collaboration sur les présentations afin de fournir une évaluation exhaustive de l’efficacité clinique, de la rentabilité et des répercussions éthiques, légales et sociales des technologies de la santé sur la santé des patients et sur le système de santé. 

Un des avantages de lancer un médicament au Canada est la possibilité d’interagir avec les organismes d’ÉTS dans un processus de révision aligné à celui de Santé Canada. Ce programme d’examen réglementaire des médicaments et des instruments (ERMI) a été lancé en 2018, dans le but d’accélérer les processus réglementaire et de remboursement public et de publier des avis de conformité (AC) avec les recommandations de l’ACMTS/INESSS, ce qui permettra de réduire le double emploi pour toutes les parties en cause. Un AC est envoyé à un fabricant après un examen favorable d’une présentation d’un nouveau médicament, ce qui signifie que ce médicament est conforme au Règlement sur les aliments et drogues. À l’avenir, ce programme sera peaufiné pour examiner les approches de gestion du cycle de vie, de pharmacovigilance et d’utilisation des données concrètes.

Les organismes d’ÉTS font des recommandations aux payeurs publics au Canada –, soit tous les régimes d’assurance médicaments provinciaux, territoriaux et fédéral, qui couvre les populations autochtones et les vétérans, etc. Les recommandations ne sont pas entièrement exécutoires, mais sont suivies de très près. Essentiellement, les organismes d’ÉTS établissent les critères cliniques pour les régimes d’assurance médicaments publics. Si la recommandation clinique est favorable, le processus se transporte alors à l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP). 

L’APP est une alliance des gouvernements provinciaux, territoriaux et fédéral qui collaborent sur une variété d’initiatives liées au régime public d’assurance médicaments en vue d’améliorer et de gérer l’accès aux traitements médicamenteux qui sont cliniquement efficaces et abordables.

Un des principaux rôles de l’APP est de mener des négociations conjointes avec le fabricant pour les médicaments de marque et génériques au Canada afin d’obtenir la plus grande valeur possible pour les programmes d’assurance médicaments financés par l’État et pour les patients grâce à un pouvoir de négociation combiné. Ses objectifs sont les suivants :

  • Élargir l’accès aux options de traitement médicamenteux cliniquement efficaces et rentables
  • Parvenir à obtenir des médicaments à des prix stables et à moindre coût pour les collectivités publiques participantes
  • Réduire les doubles emplois et optimiser les ressources
  • Améliorer la cohérence des décisions entre les collectivités publiques participantes

Tous les régimes d’assurance médicaments publics au Canada, y compris celui du Québec, participent maintenant au processus.

Pour les médicaments de marque, une fois que la recommandation de l’organisme d’ÉTS comme l’ACMTS est prête, les provinces décident si une négociation doit avoir lieu et quelle province dirigera volontairement les négociations de l’APP. Si les négociations sont couronnées de succès, une lettre d’intention est publiée et sert de fondement aux contrats exécutés par chaque administration conformément aux lois, règlements et langage contractuel de cette administration, après quoi, le remboursement est établi. En décembre 2021, 461 négociations actives ont été effectuées dans le cadre de ce processus, 400 se sont conclues par une lettre d’intention et 61 n’ont pas abouti. 

En vertu de la constitution canadienne, les soins de santé sont de compétence provinciale. Chaque province a donc sa propre façon d’offrir et de répartir ses garanties d’assurance médicaments. Chaque province a de multiples programmes d’assurance médicaments, certains étant gérés par le gouvernement provincial et d’autres étant gérés par les hôpitaux. Certains programmes ne visent qu’une classe de médicaments, tandis que d’autres couvrent des milliers de médicaments. De plus, le gouvernement fédéral offre une assurance médicaments à différents groupes, comme ses employés, les Canadiens autochtones, les membres des Forces armées canadiennes et les vétérans. Par conséquent, il y a des centaines de régimes d’assurance médicaments au Canada.

L’admissibilité à ces régimes publics varie grandement. Certaines provinces ont un régime principal qui s’adresse aux personnes âgées et aux assistés sociaux. D’autres provinces offrent une couverture d’assurance à tous les résidents admissibles de la province dans ce qu’on appelle un « régime universel ». La plupart de ces régimes d’assurance médicaments comportent une combinaison de primes, de franchises et de quotes-parts. D’autres régimes peuvent toutefois offrir une couverture au premier dollar pour certains types de médicaments ou problèmes de santé. De nouveaux spécialistes, appelés « navigateurs en options de remboursement » sont employés dans différents établissements publics et privés pour surmonter ces obstacles pour les patients.

Les employeurs offrent souvent des régimes d’assurance médicaments privés dans les ensembles d’avantages sociaux des employés. C’est un moyen intéressant du point de vue fiscal d’offrir des avantages aux employés, puisque les employés reçoivent ces avantages libres d’impôts et que l’employeur peut déduire entièrement la dépense.

Après une série d’acquisitions il y a plusieurs années, quelques grandes compagnies d’assurance jouent un rôle de premier plan sur le marché des régimes d’assurance privés, qui représentent environ 40 % des dépenses pharmaceutiques. D’autres petites compagnies d’assurance occupent des marchés spécialisés. Les gestionnaires des soins pharmacothérapeutiques jouent également un rôle dans l’évaluation des produits pour les régimes d’assurance médicaments privés, y compris pour les grandes compagnies.

Les régimes d’assurance médicaments privés ont pour principal objectif la productivité. Ce facteur est souvent difficile à mesurer et n’est habituellement pas inclus dans la conception des essais de médicaments. Cet objectif est différent ce ceux des ÉTS appliqués aux régimes d’assurance médicaments publics. Par exemple, au Québec, l’INESSS adopte une approche sociétale qui est un point de vue plus global de l’expérience du patient. L’ACMTS quant à elle, évalue les choses du point de vue du système de santé et cherche à déterminer si un médicament réduira les hospitalisations ou les visites des médecins. L’APP quant à elle se concentre sur les répercussions sur le budget en général et compare les coûts d’un médicament par rapport à d’autres pharmacothérapies.

Une tendance croissante au Canada est l’adoption et l’utilisation des données concrètes pour modifier le financement durant le cycle de vie d’un produit. Dans ce marché complexe en constante évolution, l’utilisation des données concrètes est essentielle pour s’assurer que les payeurs et les décideurs des ÉTS comprennent la valeur d’un produit dans le monde réel. Exploiter les données concrètes tout au long du cycle de vie d’un produit permet aux fabricants de combler le manque de preuve au-delà des essais contrôlés randomisés afin de répondre aux besoins en preuves locales après l’autorisation et faciliter l’accès au marché et la planification stratégique. Pendant que ces tendances se dessinaient, les fabricants ont rehaussé leurs efforts de production de données provenant d’environnements concrets grâce aux programmes de soutien des patients (PSP). Les fabricants doivent toutefois recueillir plus de données concrètes provenant de diverses sources dans le continuum de soins afin de favoriser le remboursement pendant tout le cycle de vie du produit.

Les données des PSP sont essentielles pour mieux comprendre les données concrètes. Un moyen d’assurer que les PSP sont structurés de façon à faciliter la collecte des données concrètes consiste à créer une stratégie qui donne la priorité aux données signalées par le patient. Un aspect des programmes de soutien aux patients qui peut être particulièrement utile consiste à communiquer directement avec les patients pour recueillir des données. Comme l’utilisation des solutions de santé numériques comme les applications et les dispositifs portables augmente, les technologies personnelles représentent une autre source continue de données dont il faut tenir compte. Lors de l’établissement d’un PSP, il est important d’assurer la qualité et la précision des données en investissant dans des systèmes validés de contrôle de la qualité afin de valider la crédibilité des données recueillies. Les stratégies de commercialisation fructueuses utiliseront et intégreront les données concrètes tout au long du cycle de vie du produit, lieront les données aux prévisions et suivront les résultats au fil du temps. Particulièrement durant cette pandémie de COVID-19, les données concrètes seront essentielles pour mesurer et comprendre l’impact à long terme de la maladie, ce qui permettra de créer une feuille de route du traitement et facilitera le lancement rapide de traitements partout dans le monde. Les défis pour les payeurs sont toujours présents parce que les données dont ils ont besoin pour prendre de bonnes décisions ne sont souvent pas disponibles au moment où un médicament reçoit une approbation réglementaire.

Comprendre comment naviguer dans les options de remboursement au Canada et les rôles importants que joue chacune des parties prenantes permettra aux fabricants de planifier et d’exécuter une stratégie d’accès au marché fructueuse.

Sources