Présentations et solutions de publication
Des services sur mesure pour répondre à vos besoins
L’équipe des Opérations de réglementation de TPIreg{MC} sait la somme de travail et les efforts nécessaires au dépôt des dossiers de format eCTD, NeeS (électronique autre que eCTD) et papier auprès des autorités. Nous avons les connaissances et l’expérience qu’il faut pour vous aider, vous et votre équipe, à n’importe quelle étape du cycle de vie. Nous concevons des plans de services spécialisés pour répondre aux besoins de chacun de nos clients. Que ce soit avant la présentation ou après l’approbation, nos experts aux Opérations peuvent gérer les complexités réglementaires en constante évolution et éviter les pièges potentiels afin de vous aider à accélérer le processus d’approbation de votre demande.
Présentations
Notre équipe est composée de professionnels des opérations réglementaires chevronnés, spécialisés dans les dépôts de demandes auprès de Santé Canada et de la FDA.
eCTD
- Création et validation à l’aide de Lorenz docuBridge/eValidator
- Conseils, création, conversion, réponses et maintien de PNMR, PNM, ANDA, FMM, DEC, DIN, PDN, PADN, etc.
- Demander des numéros de dossier de format eCTD aux organismes
- Gestion du processus d’inscription réglementaire (PIR)
- Présentations électroniques à l’aide des portails
Format électronique autre que le format eCTD (NeeS)
- Validation à l’aide du Lorenz eValidator
- Conseils, création, conversion, réponses et maintien de DEC, AEE, DIN, demandes d’homologation d’instruments médicaux, etc.
- Gestion du processus d’inscription réglementaire (PIR)
- Présentations électroniques sur des supports auprès d’organismes et/ou de clients, au besoin
SPL (Structured Product Labeling)
- Enregistrements d’établissements de produits pharmaceutiques et déclarations de non-modification
- Listes de médicaments et attestations générales de non-modification
- Demandes de responsables de l’étiquetage NDC
- Déclarations volontaires en vertu de la GDUFA
Autre
- Production imprimée complète des présentations
- Présentation électronique d’avis sur des produits cosmétiques
- Création et présentations électroniques auprès de la DPSNSO (TPIreg est un partenaire commercial enregistré)
Solutions de publication
MS Word
- Fourniture ou création de modèles
- Formatage de documents à des fins d’utilisation future
- Modification et conversion facile en format PDF
- Contrôles de cohérence
Adobe Acrobat
- Création de documents PDF prêts à être présentés
- Création et vérification d’hyperliens, de signets, de tables des matières, modification de versions PDF
- Préparation de documents reconnus par OCR à partir de numérisations, etc.
Jeux de données
- Évaluer les fichiers de jeux de données de recherche clinique et non clinique (SAS) de la FDA pour vérifier leur conformité aux normes de données applicables
- Préparer des fichiers de jeux de données en ASCII pour les études de biodisponibilité comparatives de Santé Canada
- Conversion des jeux de données SAS en ASCII
Étiquetage
- Révision des maquettes/du graphisme des étiquettes intérieures et extérieures
- Convertir l’information de produits américains en format SPL
- Convertir les monographies de produits canadiens en MP de format XML
- Présentation électronique de fichiers en SPL et MP de format XML
Nos dirigeants des Opérations réglementaires
Justin Evans
Directeur, Opérations réglementaires
Jacquie Denstedt
Gestionnaire, Opérations réglementaires
Benny So
Associé, Opérations réglementaires
