Présentations et solutions de publication

Des services sur mesure pour répondre à vos besoins

L’équipe des Opérations de réglementation de TPIreg{MC} sait la somme de travail et les efforts nécessaires au dépôt des dossiers de format eCTD, NeeS (électronique autre que eCTD) et papier auprès des autorités. Nous avons les connaissances et l’expérience qu’il faut pour vous aider, vous et votre équipe, à n’importe quelle étape du cycle de vie. Nous concevons des plans de services spécialisés pour répondre aux besoins de chacun de nos clients. Que ce soit avant la présentation ou après l’approbation, nos experts aux Opérations peuvent gérer les complexités réglementaires en constante évolution et éviter les pièges potentiels afin de vous aider à accélérer le processus d’approbation de votre demande. 

Présentations de demandes

Notre équipe est composée de professionnels des opérations réglementaires chevronnés, spécialisés dans les dépôts de demandes auprès de Santé Canada et de la FDA.

eCTD

  • Conseils, création, conversion, réponse, maintenance des DNR, NDA, ANDA, DMF, PDN, ANDS, etc.
  • Présentations électroniques par l’entremise de passerelles
  • Présentations électroniques sur support électronique aux agences ou aux clients au besoin
  • Demande de numéros d’identification eCTD aux agences
  • Gestion du processus d’inscription réglementaire (PIR)

NeeS

  • Conseils, création, conversion, maintien des DEC, DIN, demandes d’homologation d’instruments médicaux, etc.
  • Présentations électroniques sur support électronique aux agences ou aux clients au besoin
  •  Gestion du processus d’inscription réglementaire (PIR)

SPL et XML PM

  • Création de documents en format SPL et de MP en XML
  • Création d’inscription d’établissement de produits pharmaceutiques et d’avis de non-modification en format SPL
  • Création de listes de médicaments/de produits et certificats généraux de non-modification en format SPL
  • Création de demandes de code NDC en format SPL
  • Création d’auto-identification GDUFA en formate SPL
  • Conversion des MP canadiennes en format XML PM
  • Présentation électronique des MP en format SPL et XML

Diffusion publique des renseignements cliniques (DRPC)

  • Révision et préparation de documents connexes
  • Caviardage des renseignements commerciaux et personnels confidentiels
  • Préparation de rapports d’anonymisation
  • Compilation et présentation des dossiers provisoires
    et finaux à Santé Canada

Autre

  • Production imprimée complète des présentations
  • Présentation électronique des avis sur les produits
    cosmétiques
  • Création et présentation électronique à la DPSNSO (TPIreg est un partenaire commercial enregistré)

Publications

MS Word

  • Offre/création de modèles
  • Formatage de documents pour utilisation future
  • Édition et conversion facile au format PDF
  • Contrôles de cohérence

Adobe Acrobat

  • Création de fichiers PDF entièrement conformes et
    prêts à être soumis
  • Création et vérification d’hyperliens, de signets,
    de TdM, édition en PDF
  • Préparation de documents numérisés

Ensembles de données

  • Évaluer les ensembles de données des recherches cliniques et non cliniques (SAS) de la FDA pour leur conformité aux normes applicables en matière de données
  • Préparer les fichiers d’ensembles de données ASCII pour les études de biodisponibilité comparatives
  • Conversion des ensembles de données SAS à ASCII

Étiquetage

  • Conversion des monographies de produit (MP) canadiennes au format du gabarit de 2020
  • Révision des maquettes/du design des étiquettes intérieures et extérieures

Nos dirigeants des Opérations réglementaires

Justin Evans
Directeur, Opérations réglementaires

Jacquie Denstedt
Gestionnaire, Opérations réglementaires

Insight

La commercialisation au Canada : présentations et publications réglementaires


Innomar Strategies
April 2020

Vous cherchez à entrer sur le marché des produits pharmaceutiques au Canada ou aux États-Unis?  

Demandez-nous ce que vous devez savoir au sujet des présentations réglementaires.