Services réglementaires : dépôt d’une présentation

Écrit par Anne Tomalin |

Voici quelques renseignements essentiels à garder à l’esprit lors du dépôt de vos présentations. Écoutez les conseils de notre spécialiste de la réglementation Anne Tomalin, vice-présidente, Qualité, affaires réglementaires et innocuité, sur le format obligatoire de votre présentation, les évaluations étrangères et les éventuelles mises à jour apportées aux présentations après leur dépôt.


*Ce contenu est seulement disponible en anglais.

 

Description de la vidéo :

Le format de la présentation d’un nouveau médicament au Canada correspond au format ICH (document technique courant) que vous devez soumettre en format CTD électronique, ou Common Technical Document électronique. Nous respectons les exigences relatives au format ICH pour les modules 2, 3, 4 et 5. Pour le module 1, il existe une directive très spécifique qui présente en détail les exigences du point de vue canadien.

Les clients demandent souvent si une évaluation étrangère peut être acceptée au Canada. La réponse est non. Santé Canada accepte de recevoir des exemplaires d’évaluations étrangères s’ils sont disponibles. Néanmoins, le Canada est un pays indépendant et Santé Canada doit prendre une décision sur l’approbation en autonomie et ne peut tout simplement pas accepter l’autorisation rendue par un autre pays.

Vous ne pouvez pas mettre à jour le dossier de présentation d’un nouveau médicament après qu’il ait été déposé au Canada, sauf s’il s’agit d’une mise à jour des données d’innocuité. Si un problème d’innocuité apparaît après que la présentation d’un nouveau médicament a été déposée, vous pouvez mettre votre dossier à jour. Cependant, l’ampleur du problème d’innocuité doit être jugée suffisante et imposer la mise à jour de la monographie du produit. Si vous n’êtes pas tenu de mettre à jour la monographie du produit, alors vous ne pouvez pas mettre à jour la présentation.


Connectez-vous Avec un Expert

Découvrez comment Innomar Strategies peut vous aider à réussir votre commercialisation au Canada.
Contactez nous


À propos de l’auteur

Anne Tomalin

Vice-présidente
Qualité, réglementation et sécurité
Anne Tomalin, BA, B.Sc., s'est jointe à Innomar en 2018 à la suite de l'acquisition de TPIreg. Avec plus de 40 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, elle est une dirigeante reconnue en affaires réglementaires, assurance qualité et sécurité. En tant que fondatrice et présidente de TPIreg, elle a conseillé des sociétés pharmaceutiques au Canada et à l'étranger et est reconnue comme chef de file et conférencière en matière de réglementation, y compris les produits biologiques et les maladies rares. Chez Innomar elle dirige stratégiquement et opérationnellement une équipe diversifiée axée sur les affaires réglementaires (AR), l'assurance de la qualité (axée sur les BPF) et la sécurité (information médicale et pharmacovigilance) afin d'optimiser la planification et les opérations de lancement des clients tout au long du cycle de vie des produits.  
Voir la biographie