Services réglementaires : explorer les demandes d’essais cliniques

Écrit par Anne Tomalin |

Anne Tomalin, vice-présidente, Qualité, affaires réglementaires et innocuité, aborde les processus de demandes d’essais cliniques, la coordination du programme d’accès spécial (PAS) avec Santé Canada et les exigences en matière d’étiquetage dans le cadre de vos essais cliniques.


*Ce contenu est seulement disponible en anglais.

 

Description de la vidéo :

Le processus de lancement d’un essai clinique au Canada diffère légèrement de celui des États-Unis. Les États-Unis ont en place un système de présentation de nouveau médicament expérimental, mais au Canada la démarche s’apparente davantage à celle de l’Europe. Nous devons présenter des demandes d’essais cliniques. Chaque protocole correspond à une demande particulière. C’est après avoir déposé votre demande et reçu 30 jours plus tard une lettre de non-opposition que vous pouvez entamer l’essai clinique.

Ainsi, les entreprises demandent souvent si elles peuvent distribuer leur produit dans le cadre d’un PAS, ou programme d’accès spécial. Le programme d’accès spécial peut être comparé à l’approbation d’un traitement pour un patient en particulier. Vous devez obtenir l’autorisation de Santé Canada avant de pouvoir le distribuer. Le médecin est tenu de présenter une demande indiquant la raison pour laquelle il ne peut pas utiliser un autre produit disponible au Canada. Si Santé Canada donne son accord, alors l’agence peut autoriser l’expédition d’une certaine quantité de médicament au patient concerné et le fournisseur est en mesure d’amorcer le processus et d’envoyer la marchandise.

Les étiquettes créées dans le cadre d’essais cliniques sont quelque peu différentes au Canada, en particulier si vous venez des États-Unis. Le contenu des étiquettes doit apparaître dans les deux langues officielles. Outre l’obligation de mentionner le numéro du protocole et le nom du commanditaire, il existe une autre différence majeure entre le Canada et les États-Unis : le réétiquetage ou la date d’expiration doit apparaître sur l’étiquette. Vous devez donc distinguer les étiquettes destinées au Canada en raison de leur caractère bilingue et de la nécessité d’y faire figurer la date d’expiration.


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À propos de l’auteur

Anne Tomalin

Vice-présidente
Qualité, réglementation et sécurité
Anne Tomalin, BA, B.Sc., s'est jointe à Innomar en 2018 à la suite de l'acquisition de TPIreg. Avec plus de 40 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, elle est une dirigeante reconnue en affaires réglementaires, assurance qualité et sécurité. En tant que fondatrice et présidente de TPIreg, elle a conseillé des sociétés pharmaceutiques au Canada et à l'étranger et est reconnue comme chef de file et conférencière en matière de réglementation, y compris les produits biologiques et les maladies rares. Chez Innomar elle dirige stratégiquement et opérationnellement une équipe diversifiée axée sur les affaires réglementaires (AR), l'assurance de la qualité (axée sur les BPF) et la sécurité (information médicale et pharmacovigilance) afin d'optimiser la planification et les opérations de lancement des clients tout au long du cycle de vie des produits.  
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