Services réglementaires : en quoi consiste le processus d’approbation des produits?

Écrit par Anne Tomalin |

Découvrez les différences entre le processus d’autorisation des produits pharmaceutiques au Canada et les processus d’autres marchés auprès d’Anne Tomalin, vice-présidente, Qualité, affaires réglementaires et innocuité chez Innomar Strategies.


*Ce contenu est seulement disponible en anglais.

 

Description de la vidéo :

Au Canada, les produits sont approuvés en déposant une demande de nouveau médicament auprès de Santé Canada. Qu’il s’agisse d’une substance biologique ou d’un médicament, le dossier constitue toujours une demande de nouveau médicament. Le délai d’inscription et d’évaluation visant à garantir la recevabilité de la demande est de 60 jours. Après cela, la plupart des présentations font l’objet d’une période d’évaluation de 300 jours. De façon générale, il faut compter un an à partir du jour de dépôt de la présentation jusqu’au jour où vous obtenez l’autorisation. Au Canada, l’approbation est remise par le biais d’un avis de conformité.

De nombreux clients demandent si nous pouvons présenter des demandes 505-B2, et la réponse est non. Nous pouvons déposer des demandes de nouveau médicament et des présentations abrégées, mais nous ne sommes pas en mesure de déposer des demandes 505-B2, qui reposent sur une décision antérieure rendue par Santé Canada.

Bien que nous ne puissions déposer de demandes 505-B2, Santé Canada traite néanmoins les produits qui sont présentés par exemple pour une nouvelle indication sans toutefois exiger la soumission des informations que l’agence a déjà étudiées et approuvées à maintes reprises, comme les données obtenues chez les animaux.

Par conséquent, si vous venez des États-Unis et du point de vue des BPF, les clients font généralement l’objet d’inspections préalables à l’approbation menées par la FDA visant à se renseigner sur le fabricant de la substance pharmaceutique, l’emballeur, et le fabricant du produit médicamenteux. Au Canada en revanche, nous suivons un système de licence d’établissement de produits pharmaceutiques. Les licences d’établissement de produits pharmaceutiques sont uniquement accordées aux entreprises implantées au pays. Il convient d’énumérer tous les sites étrangers sur votre licence d’établissement de produits pharmaceutiques. Afin de pouvoir inscrire un site étranger, vous devez fournir des preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication par l’installation en question. Habituellement, cette conformité est validée lors d’une inspection réalisée par une agence connexe de réglementation comme la FDA.


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À propos de l’auteur

Anne Tomalin

Vice-présidente
Qualité, réglementation et sécurité
Anne Tomalin, BA, B.Sc., s'est jointe à Innomar en 2018 à la suite de l'acquisition de TPIreg. Avec plus de 40 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, elle est une dirigeante reconnue en affaires réglementaires, assurance qualité et sécurité. En tant que fondatrice et présidente de TPIreg, elle a conseillé des sociétés pharmaceutiques au Canada et à l'étranger et est reconnue comme chef de file et conférencière en matière de réglementation, y compris les produits biologiques et les maladies rares. Chez Innomar elle dirige stratégiquement et opérationnellement une équipe diversifiée axée sur les affaires réglementaires (AR), l'assurance de la qualité (axée sur les BPF) et la sécurité (information médicale et pharmacovigilance) afin d'optimiser la planification et les opérations de lancement des clients tout au long du cycle de vie des produits.  
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